临床基因扩增检验实验室质量管理和标准化问题和思考.ppt

有一个SOP很容易 有一个可操作性的SOP很难吗？ SOP装订成册？ SOP的第一版、第二版、第三版、……？ SOP文件在什么时候需要修改？ “修”一个东西的前提是这个东西一定 是出了“问题”或“故障”！ 发现SOP有“故障”的途径：室内质控和室 间质评失控、差错、投诉、评审的不符合 项、…… ? ? ? ? ? 查出异因 采取措施 保证消除 不再出现 纳入标准 （SOP） 预防！ 实验室质量管理的“精髓” 人是错误的来源？ 追根溯源往往是管理上的问题！ 出现问题怎么办？ 防止同样的问题出现第二 次是质量管理的“精髓”！ 厦门公交要装自动爆玻器 按下按钮一推玻璃就碎 厦门买罐装汽油实名制 个人购买需开两份证明-搜狐新闻.htm 全面质量管理的工作循环:PDCA 4个阶段，8个步骤 ? ? ? ? 第一阶段（Plan）有4个步骤： 分析并找出问题；找出问题产生的原因；确定最主 要原因；制定改进措施计划。 第二阶段（Do）有1个步骤：执行计划 第三阶段（Check）有1个步骤：检查计划执行情况。 第四阶段（Action）有2个步骤：总结、制定标准 （修改质量文件），以巩固提高；发现新出现的问 题，转入下一PDCA循环。 37 临床基因扩增检验实验室质量管理和标准化问题和思考 临床基因扩增检验实验室常规检测流程 标本采集、运送和 保存 实验室接收标本 扫条码 标本离心、开盖 加样器、核酸提取、 离心机、温育仪 扩增仪、杂交仪、 测序仪、芯片仪 结果分析报告 报告发出、用于疾 病诊断治疗 标 本 和 试 剂 准 备 仪器 设备 维护 校准 质控结 果分析 试剂 方法 的性 能验 证、 试剂 批质 检 信 息 系 统 哪些是影响质量的关键环节？ 瓶颈在哪里？ ？ ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? “We have a dream” “室内质量控制”？ “质量监控指标”？ “质量追求”？ “室间质量评价”（“能力验证”）能带给我们 什么？ “无基因”和“无核酸”概念？ “灵魂”？ SOP的修改？ “精髓”？ “自由王国”？ 我国临床实验室质量管理的发展 ? 卫生部临床检验中心成立，其后各省市临床检验中心相继成立 1982年 2002年 2005年 2006年- 2010年 ? 临床实验室总体上的经验管理 ? 室内质量控制和室间质量评价 ?《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发 [2002]10号） ? ISO15189认可(ISO 15189:2007. Medical laboratories—particular requirements for quality and competence. Geneva: International Organization for Standardization, 2007. ? 《医疗机构临床实验室管理办法》卫医发[2006]73号） ? 《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办 医政发[2010]194号） ? ? ? ? ? ? ? 明确指出临床分子诊断实验中防“污染”的重要性，以及“污染”的来源。 然后从实验室的组织和仪器设备、分析前、分析过程中和质量控制四个方面 做出详细规定。 该指南首次提出为避免污染，以PCR为检测手段的实验室应分为四个区，分 别为试剂准备区、标本制备区、扩增区和产物分析区。 在各分区的基础上，提出单一的工作流向和各区物品不能混用等原则，并且 针对各分区的工作特点和防止“污染”的要求，对该区工作性质、工作流程、 穿着、仪器设备和使用耗材做出详细描述。 在该指南中还针对样本收集、运送环节中需要注意的关键点给出了防止“污染 ”并且保持样本稳定性提出了建议，以尽量避免由于分析前环节导致的假阳性 或假阴性结果。 在该指南的第三部分中，该指南分析了标本处理、逆转录及扩增、污染和产 物分析几个临床基因检测的影响因素，其中着重阐述了临床分子诊断实验的 大敌——“污染”的来源及其防范措施。 该指南最后介绍了临床分子检测如何进行质量控制。 IFCC《临床诊断中分子扩增方法质量评价基础》指南简介 Neumaier M, Braun A, Wagener C. Fundamentals of quality assessment