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医疗器械经营企业产品质量安全承诺书
为进一步落实医疗器械产品质量安全第一责任人责任,确保医疗器械产品质量安全,我公司承诺:
一、自觉执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》及《实施细则》,做到不违规经营医疗器械;
二、严把购进产品的质量关, 供应商资质的合法性,建立完善、可追溯的记录;
三、坚持医疗器械质量管理各项制度,确保经营与仓库场所始终符合检查验收标准,确保企业质量管理人员始终在职在岗;
四、严格执行医疗器械召回管理制度,对产品存在安全隐患的,应及时与生产企业联系并向监管部门报告,告知用户停止使用;
五、坚持企业年度报告制度,每年12月25日前按要求填写“医疗器械经营企业年度自查报告表”,报当地食品药品监管部门;
六、严格执行医疗器械产品不良事件报告制度和《安徽省重点监管医疗器械经营企业质量信用分类管理办法》;
如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由医疗器械经营企业自行承担。
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