医疗器械经营企业.doc

附件二 医疗器械经营企业 检查验收标准 拟办企业名称： 拟法定代表人： 重庆市食品药品监督管理局制医疗器械经营企业检查验收标准 一、本标准主要内容分为六部分，总分为500分。 （一）企业管理100分；（二）人员条件100分；（三）设施与设备80分；（四）进货与验收80分；（五）储存与运输60分；（六）销售与售后服务80分。 二、各部分得分率均要达到70%以上（含70%），在否决项为合格的条件下,总分达到350分以上为合格。 考核内容中第1、2、7、13、14、20、26、34为否决项，其中一项不合格，验收不予通过。 三、评分通则：实得分等于该项满分乘以得分系数。得分系数分别为1.0、0.8、0.5、0.2、0。 系数含义为： 1.0：全部达到规定要求； 0.8：基本达到规定要求； 0.5：已开展工作，尚达不到规定要求； 0.2：刚开始执行，未见成效； 0：尚未开展工作。 四、缺项处理： 缺项指由于经营范围等原因出现合理的缺项。缺项不得分，计算得分率时从该项标准总分中减去缺项分。 得分率= （总得分/500-总缺项分 ） × 100% 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 一企业管理（100分） 1、企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营品种相适应的质量检验、采购、销售、售后服务、财务和库房等部门。各机构和人员职责应明确。 否决项 查机构设置文件、验资报告原件 否决项 2、企业应该建立以企业负责人为首的质量领导小组，应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供产品质量保证和售后服务的证明。 否决项 查设置文件、相关证明 否决项 3、企业应收集并保存国家有关法律、法规、规章，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 1）医疗器械监督管理条例 2）医疗器械注册管理办法 3）医疗器械经营企业许可证管理办法 4）中华人民共和国产品质量法 5）中华人民共和国公司法 6）中华人民共和国合同法 7）中华人民共和国消费者权益保护法 8）中华人民共和国反不正当竞争法 9）其它有关法律、法规、规章、文件 30分 查资料、学习记录、询问考察 按评分通则 4、企业应收集并保存与经营产品相关的国家标准、行业标准、注册产品标准，并认真学习贯彻执行，学习有记录。 30分 查标准、资料、学习记录、询问考察 按评分通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 5、企业应依据国家有关法律、法规结合企业实际情况制定各种管理制度，制度建档并上墙，并定期检查和考核制度执行情况。 1）经营管理制度* 2）首次进货管理制度 3）产品进库质量验收制度* 4）产品保管及出库复核制度* 5）销售记录档案管理制度 6）效期产品管理制度* 7）不合格产品管理制度* 8）“五防”管理制度* 9）不良行为警示制度 10）培训、维修、售后服务管理制度 11）质量跟踪及不良反应报告制度 12）投诉处理制度 13）其它制度 40分 查现场、询问考察制度内容 按评分通则 二人员条件 6、经营Ⅱ类医疗器械企业负责人应具有中专及相当学历，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营产品的专业知识； 20分 查学历、职称证明原件、询问考察 按评分通则 7、企业质量管理人应具有相关专业大专及以上学历或中级及以上职称，并熟悉国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章和所经营产品的专业知识。 否决项 查学历、职称证原件 否决项 8、企业质量管理人和质量检验人员应在职在岗，不得为兼职人员。并经专业培训、考核合格后持证上岗。 20分 查考勤记录、培训证 按评分通则 项目 考 核 内 容 标准分 考核方法 评分标准 实得分 扣分原因 （100分） 9、质量管理人和质量检验员应保持相对稳定。第二类医疗器械经营企业的专职质量检验人员应不少于一名。第三类医疗器械经营企业的专职质量管理人员应不少于二名。 20分 查档案和检验记录 按评分通则 10、从事经营、库管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，并经专业技术培训，考核合格后持证上岗并建立销售人员档案。销售植入性器材的人员应具有相关专业的本科学历或中级职称。 20分 查培训记录 按评分通则 11、企业应制定培训计划，定期对各类人员进行法律、法规、规章和专业技术、职业道德的教育或培训，并建立人员培训档案。 10分 查计划、档案 按评分通则 12、直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案，发现精神病、传染病、皮肤病等患者应及时调离其工作岗位。 10分 查健康