医疗器械可能存在的安全隐患.doc

PAGE PAGE 2 医疗器械存在的安全隐患 一、医疗器械生产方面问题及隐患　　1、医疗器械产业规模结构分散。目前，我市共有医疗器械生产企业18家，普遍特征是企业规模过小，中小企业居多，且以家族式管理企业为主。致使企业在管理上出现很多漏洞，企业管理层一定程度上对相关法律法规认识学习不足，同时企业质量管理体系难以推广，医疗器械产品的质量可靠性得不到承认，竞争力严重不足。 　　2、医疗器械制造业产品结构重复。我市医疗器械制造业企业不仅规模普遍较小，而且长期存在严重的低水平重复建设，由于企业多、品种少，不少企业生产相同的产品，造成恶性竞争。例如生产卫生材料的企业就有4家，但生产的产品同样是技术含量不高的初端产品。多个医疗器械企业重复研制生产同一产品品种，结果造成成本增加，低水平的过度竞争而造成许多效率低下的医疗器械企业出现亏损，最终导致不少生产企业无力或无主要精力加强产品质量管理，生产的产品质量可靠性得不到保证。 　　3、医疗器械制造业技术落后。我市医疗器械制造业的技术结构相对于发达地区还有较大的差距，技术落后，显著地反映在我市医疗器械产品档次不高，专业化程度较低。落后的生产技术导致企业的利润率降低，导致企业在技术和管理上投入降低，产品质量安全隐患加大。 二、医疗器械经营方面 以近年来市场上出现的“免费体验类医疗器械”为例，谈企业经营免费体验类医疗器械的行为存在的安全隐患。 从我国医疗器械分类目录或分类管理规定来看，均无“免费体验类医疗器械”这一说法。这里所说的“免费体验类医疗器械”是指由经营者在领取《医疗器械经营企业许可证后》在其经营场所通过向公众提供免费体验试用并同时进行相关促销宣传活动的经销方式进行营销的医疗器械，目前社会上盛行的有注册证的免费体验类医疗器械主要是物理治疗及康复设备，且多为第二类医疗器械，如温热理疗床、远红外线负电位温热治疗垫、激光治疗仪等。 目前持有《医疗器械经营企业许可证》的免费体验类医疗器械经营企业经销过程中存在较大的安全隐患，主要体现在： 1、领取合法证照门槛偏低。从当前法规规定的要求来看，经营免费体验类医疗器械的企业申领到《医疗器械经营企业许可证》后，工商部门就会据此发给工商营业执照，企业就取得了合法证照。通常，医疗器械经营企业只是在经营场所储存、陈列医疗器械产品，不提供免费体验试用的，而目前，企业经营提供免费体验试用的医疗器械与经营不提供免费体验试用的医疗器械的开办条件适用的是同一规范性文件，对免费体验试用的经销方式未设定任何条件和要求，对免费体验试用过程中可能出现的安全隐患未设定法定的预防措施。而事实上，提供免费体验医疗器械的经营场所，其功效相当于一家医院的理疗科室，一家正规医院要设置理疗科尚且规定了许多关于人员资质、设施、设备及相应配套条件的要求，而对免费体验类医疗器械经营企业目前还没有相应规定，造成了合法有证的经营企业提供的服务没有安全保障的现象。 2、免费体验人群是否适合体验无法把关。从目前市场上出现的免费体验类医疗器械来看，在其医疗器械注册证书上大多都明确规定有产品禁忌症，例如，由天津喜来健医疗器械有限公司生产的温热理疗床，其注册证书的产品禁忌症一栏明确写道：“孕产妇、严重骨质疏松症、恶性肿瘤患者、高热患者、严重外伤、心肌梗塞、脑溢血后遗症严重者、身体极度虚弱者禁用。”因此，为确保安全有效，对免费体验人员是否适合体验使用必须进行准确把关。 目前，由于经营企业开办条件中没有涉及任何与免费体验有关的条件，经营企业都不具备用于对相应禁忌症作诊断的仪器设备和专业人员，因此，经营企业对前来要求免费体验的人员无法作出是否适合体验、是否有体验试用安全风险无法作出判别，往往只是通过询问体验人员有无相应禁忌症来把握。由于前来体验人员不一定知道自己是否患有相应禁忌症，又由于其提供的是免费体验，体验人员又多是老人，因此全凭体验人员自身来决定是否适合体验是很难把好体验人员入门关的。其带来的直接后果就是导致患有产品禁忌症的人员接受了该产品的免费体验使用，有些还极可能是天天来体验，其安全隐患极大，这些人员免费体验的医疗器械可能成了他们致病、致残甚至致命的加速器。 3、产品适用范围和疗效容易被夸大。虽然所有的医疗器械在其注册证中都明确规定了产品适用范围，但有的产品其适用范围所涉疾病罗列了近十种，并在疾病病种后用了一个“等”字，这个普通的“等”字往往给了企业以极大的操作空间，企业往往在宣传时声称因为可治的病种太多写不下了，所以审批部门写了个“等”字，容易给人一种几乎可治百病的假象。如，天津喜来健医疗器械有限公司持有的温热理疗床医疗器械注册证书上其产品适用范围一栏中就明确规定：“该产品主要适用于腰椎间盘突出症、高血压、慢性胃炎、风湿性关节炎、失眠症、便秘、颈椎病、妇女痛经前列腺炎、胃脘痛等疾病的辅助治疗……”