养血安神糖浆国家中成药标准.doc

国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-1048 药品名称 中文名：养血安神糖浆 汉语拼音名：Yangxue Anshen Tangjiang 类 别 地标升国标 剂型 糖浆剂 规格 每瓶装100ml 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 哈药集团中药二厂 每瓶装100ml 国药准字实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11048(ZD-1048)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 PAGE 中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 大连市药品检验所 复核 哈药集团中药二厂 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 WS-11048(ZD-1048)-2002 WS-11048(ZD-1048)-2002 标 准 （试行） 养 血 安 神 糖 浆 Yangxue Anshen Tangjiang 【处方】 熟地黄107g 地黄107g 鸡血藤107g 合欢皮107g 首乌藤107g 墨旱莲107g 仙鹤草179g 蔗糖650g 苯甲酸3g 枸椽酸3g 制成 1000ml 【制法】 以上七味药材，酌予碎断，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，静置24小时，分取上清液，浓缩至相对密度为1.20～1.25（50℃）的清膏。另取蔗糖，制成单糖浆，加入上述清膏中，放冷，加入用少量乙醇溶解的苯甲酸及枸橼酸，加水至规定量，搅匀，静置，滤过，分装，即得。 【性状】 本品为深棕色的黏稠液体；味甜。 【鉴别】 （1）取本品10ml，加正丁醇40ml，超声处理30分钟，倾出正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取地黄对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取梓醇对照品，用甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（14∶6∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％香草醛醋酸溶液-10％高氯酸乙醇溶液（1∶1）混合液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。 （2）取本品4ml，加水6ml溶解，滤过，滤液加20％硫酸溶液10ml，加氯仿20ml，加热回流1小时，冷却，分取氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取首乌藤对照药材1g，加甲醇20ml,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加20％硫酸溶液10ml，同法制成对照药材溶液。另取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（15∶5∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％氢氧化钾甲醇溶液，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上，分别显相同的红色斑点及橙黄色荧光斑点。 （3）取本品10ml，加正