医疗器械生产车间洁净管理要求-洁净区控制与管理.pptVIP

建设 空调系统 以人体结构为例： 彩钢结构=皮肤 空调系统=心脏 送风管道=动脉 回风管道=静脉 过 滤 器=肝脏 辅助区域=四肢 建设 空调系统 空调系统示意图 新 风 、 回 风 混 合 段 初 效 过 滤 段 表 冷 、 加 热 段 蒸 汽 加 湿 段 风 机 送 风 段 电 加 热 段 中 效 过 滤 段 臭 氧 发 生 段 净 化 风 聚 集 送 风 段 洁净室（区） 新 风 口 建设 送风管道与高校过滤器 回风口与回风管道 建设 验收基础建设 建筑 厂房选址 设计布局 生产场地 辅助区域 配备 用水点 用气点 插座 阴阳扣角 验收 系统性检测（运行确认） ◆控制系统功能及安全 ◆静态下：温度、相对湿度、压差 ◆气流方向 ◆开门、闭门方向 ◆安全（出口、通道）测试 验收空调送风系统（运行确认----性能验证） 静态检测（只有验证取样人员） ◆室内表面取样 ◆压差测试 ◆浮游菌、沉降菌 ◆总粉尘颗粒 ◆风速、换气次数 ◆人员监测 动态检测（操作人员、和验证取样人员） ◆室内表面取样 ◆压差测试 ◆浮游菌、沉降菌 ◆总粉尘颗粒 ◆风速、换气次数 ◆人员监测 洁净区的使用与维护 人员要求 工作服要求（洁净服） 洁净室的清洁要求 洁净区的使用与维护 人是药品及无菌器械生产过程中最大的污染源 由于人员操作导致的污染率超过80%，因此生产设备的自动化程度越高，对于药品或无菌器械的污染率就越低。 打喷嚏、咳嗽、说话产生的粒子（个） 人体污染数据 人体表面存在的微生物： 1.坐着不动散发的微粒有 10万个/分钟； 2.人体每年脱落的碎屑达3.5kg; 3.普通活动能产生100万个粒子； 4.走动能产生500万个粒子。 惰性粒子 带菌粒子 一次喷嚏 100 0000 3 9000 一次咳嗽 5000 700 大声说话 /100字 250 40 洁净区的使用与维护 人员工作接触引起的相互交叉污染 大量运动产生的微粒扩散和传播 气流从高到低通过热对流产生的人体碎屑的传播和污染 粒子通过洁净服散发出来的可能性： 面料粗糙、孔隙较大 脖领、袖口、裤口 破损处 洁净区的使用与维护 对人员要求 穿好洁净服，将袖口、脖领、裤口扎紧 带一次性头罩，将头发全部包好 戴一次性口罩，将胡须部位包好 特殊要求须戴护目镜 必要时戴乳胶无粉手套 对洁净服要求 采用合成聚酯纤维材质面料：单根纤维、编织紧密、能够有效的将微粒阻隔 能够防止静电产生 洁净区的使用与维护 分体洁净服 四连体洁净服 洁净区的使用与维护 正确洗手的步骤 手心搓手心 手心搓手背 手指交叉 手心搓拇指 手心搓手腕 动作要求 不需要的人员严禁进入无菌区 严禁快速走动 避免从层流区走过 所有掉在地面上的物品均被污染，即刻采取相应措施 接触物品前必须对手消毒 容易忽略的动作 触摸口罩 揉着鼻子进入更衣室更衣 揉着鼻子佩戴或更换口罩、手套 洁净区的使用与维护 动作要求 站立时 手臂顺着身体下垂 手臂严禁前交叉或后交叉 ● 坐姿时 手臂或下垂或手心朝上放在膝盖上 严禁将双手或双脚进行交叉 ● 谈话时 必要时才讲话 严禁通过传递窗讲话 必要时通过对讲机谈话 特别严格禁止事项 进食各种食物 喝水 咀嚼口香糖 抽烟 使用化妆品 使用膏状护肤品 留长指甲 使用指甲油 洁净区的使用与维护 清洁材料 无尘布 有洁净级别要求的吸尘器 聚酯纤维拖把或开孔式吸水材料 不锈钢或PP水桶 清洁容器及包装 粘性地垫 工具及记录材料 洁净区的使用与维护 人员进出洁净车间流程 流程图 换鞋 脱外衣 穿外衣 脱外衣 穿外衣 自来水洗手 自来水洗手 脱（穿）洁净鞋 穿（脱）洁净服 穿（脱）洁净鞋 脱（穿）洁净鞋 穿（脱）洁净服 纯化水 洗手 消毒液 消毒 净化工作区 人员进出净化区流程图 洁净区的使用与维护 物料进出流程 流程图 物料进出净化区流程图 领原材料 传递窗杀菌 暂存间 脱外包 二次脱包 净化工作区 产品清洗 脱单包装 成品传递窗 成