3仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂与申报资料.pptx

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仿制药质量和疗效一致性评价 参比制剂与申报资料要求;目录 Contens;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;参比制剂遴选;《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》(2010.9.25 ) 《关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知》(2015.11.27) 《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016.5.4);化学仿制药申报资料要求沿革;送审稿内容;PPT模板:/moban/ PPT素材:/sucai/ PPT背景:/beijing/ PPT图表:/tubiao/ PPT下载:/xiazai/ PPT教程: /powerpoint/ 资料下载:/ziliao/ 范文下载:/fanwen/ 试卷下载:/shiti/ 教案下载:/jiaoan/ PPT论坛: PPT课件:/kejian/ 语文课件:/kejian/yuwen/ 数学课件:/kejian/shuxue/ 英语课件:/kejian/yingyu/ 美术课件:/kejian/meishu/ 科学课件:/kejian/kexue/ 物理课件:/kejian/wuli/ 化学课件:/kejian/huaxue/ 生物课件:/kejian/shengwu/ 地理课件:/kejian/dili/ 历史课件:/kejian/lishi/ ;;7. (2.3.P) 制剂药学研究信息汇总表;8. (3.2.P) 制剂药学申报资料;申报资料要求;体外溶出曲线的研究;溶出仪的机械校验;建立溶出曲线的程序;溶出曲线研究注意的问题;1;申报资料要求;生物等效性豁免;生物等效性豁免注意的问题;1、列出研究中涉及的所有参考文献,关键文献提供原文。 2、实验研究资料主要包括: 样品检验报告 详细的溶出曲线数据 稳定性考察数据 液相色谱图 自拟方法的方法学研究数据 体内评价结果相关实验数据、报告;特点;要求;谢 谢 !

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