《医疗器械监督管理条例》介绍湖南食品药品监督管理局谭永安.pptVIP

医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 医疗器械生产许可证延续 企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。 医疗器械生产许可证变更 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行； 严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 医疗器械生产企业主体责任 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 医疗器械生产企业主体责任 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。 医疗器械生产企业主体责任 　医疗器械生产企业不具备原生产许可条件或者与备案信息不符，且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械生产许可证》或者在第一类医疗器械生产备案信息中予以标注，并向社会公告。 医疗器械生产企业主体责任 医疗器械生产企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，对生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备进行维护，保证其正常运行。 医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。 医疗器械生产企业主体责任 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求。 医疗器械生产企业主体责任 医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 医疗器械生产企业主体责任 医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 医疗器械生产企业主体责任 1、应对所生产经营的医疗器械开展不良事件监测； 2、发现不良事件应按规定报告； 3、对主管部门开展的不良事件调查予以配合； 4、不符合要求或者存在缺陷的产品，应当召回并报告；未实施召回的，主管部门可以责令召回； 5、未履行以上规定义务的，将受到相应处罚。 不良事件监测 《条例》修订对生产企业的影响 1、非创新医疗器械，委托方需取得委托生产的医疗器械的生产许可或者备案； 2、受托方应当取得相应生产范围的生产许可或者备案； 3、二、三类产品委托方向省局备案；一类产品向市局备案； 4、受托方应当向所在地省局办理受托产品许可； 委托生产管理 《条例》修订对生产企业的影响 5、委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家企业生产(绝对控股以企业除外)； 6、委托方对医疗器械产品质量负责；并对受托方生产过程和质量控制进行指导和监督； 7、受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任； 8、高风险的植入性医疗器械不得委托生产； 委托生产管理 《条例》修订对生产企业的影响 第一类医疗器械产品备案； 第二、三类医疗器械产品注册； 第一类医疗器械生产 第二、三类医疗器械生产； 新法规贯彻实施要求 过渡期间 相关政策 贯彻实施 条例 及时熟悉监管法规和政策； 正确认识监管趋势与要求； 认真落实企业主体责任； 严格按照规范组织生产； 《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起施行。 《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规