主要监管者对实施质量源于设计(qbd)的观点.pptx

主要监管者对实施质量源于设计(QbD)的观点;免责声明;提纲;ICH Q8(R2) 的背景;药物研发的最低限度方法和需要在P.2中提交的信息*;药物研发的QbD方法 和需要在P.2中提交的信息*;美国FDA的观点;FDA ONDQA* 最近的 QbD 经验;ONDQA 总体的QbD 经验 –审评程序和管理;审评QbD申报的审评员需要具备哪些能力? 审评含有QbD要素的申请文件其根本要求是对科学和法规的理解 熟悉药物生产和制剂处方是很重要的 FDA的审评员拥有多元知识背景，此有助于整个组织的知识基础 有些QbD要素，如化学计量学、统计分析学， 需要专业学科知识 ONDQA从行业界招募了具有这类知识的科学家，并且对其他人员进行培训 ONDQA 也向生物统计学办公室征询;还需要什么其它的资源? 与申请人的会议 – ONDQA 鼓励申请人在提交申请之前对其方法进行讨论 II期临床试验结束时是讨论一般方法的好时机 NDA前是讨论申请细节和组织的好时机 项目管理 QbD申报的审批时间 审评和批准时间表与传统申报相同 每份申请的总共审评时间要比传统的多, 由于是团队审评加上还处于发展和学习过程中;QbD申报的审评;所得的经验教训;欧盟EMA的观点;QbD申报, 审评程序, 和管理;QbD申报,审评程序,和管理（续）;QbD申报的审评;QbD申报的审评和所得的经验教训;日本PMDA的观点;QbD申报, 审评程序, 和管理;QbD申报,审评程序,和管理（续）;QbD申报的审评和所得的经验教训;加拿大卫生部 (HC) 的观点;QbD申报, 审评程序, 和管理;QbD申报,审评程序,和管理（续）;QbD申报的审评和所得的经验教训;在中国实施QbD的建议;在中国实施QbD的建议 (续);结束语;致谢