会员国目前使用的和准备开发的技术以及跟踪和追溯模式.pdf

Annex A69/41 附录2 会员国目前使用的和准备开发的技术 以及“跟踪和追溯”模式 阿根廷提交的文件草案 目录 I. 引言 10 II. “跟踪和追溯”系统的范围 10 III. 跟踪和追溯系统在销售单元一级（第二层包装）的优势 12 IV. 要点 13 1. 标准 13 2. 系统类型 15 3. 产品识别 16 4. 数据库 20 5. 所涉产品 22 6. 要考虑的挑战 23 V. 各国的经验24 VI. 吸取的教训24 9 A69/41 Annex I. 引言 1 1. 过去几年中，国家和/ 或区域监管当局已经确认，落实医疗产品 追溯系统和机制是 打击伪造和非法分销医疗产品的有用和有效工具。 2. 在全球层面，一些会员国已经颁布追溯法规，目前正在实施或准备实施；而其它 国家则正在评估各种实施方案，或者尚未触及该议题。 3. 这类举措对国家而言关系重大，应作为优先事项。在关于劣质、假造、标签不 2 当、伪造、假冒医疗产品 问题会员国机制第三次全体会议上，决定设立一个由会员国 专家组成的工作小组，负责评估和报告目前使用中或开发中的“跟踪和追溯”技术、方 法和模式，并分析其利弊。 4. 在此需要提及的是本文件通篇述及的国家经验系以各国、其官方网站和/ 或参考书 目提供的信息为依据，仅起说明作用，并不详尽，而且对这些信息的来源也未进行验 证，因此，酌情得到更改和/或纠正，其唯一目的是为了供会员国的国家和/ 或区域监管 当局参考。本文件旨在成为一份“活文件”，根据会员国的进步和新实施情况定期进行 更新。 II. “跟踪和追溯”系统的范围 5. “可追溯性”这一术语通常被定义为有能力确认消费品生产和分销过程的起点和 各个阶段。在描述可追溯性时还可使用“跟踪和追溯”，其中也包括有能力在分销系 统中随时跟踪产品的位置。在这个框架内，数年来，医疗产品生产商一直在制造生产 过程中实行“可追溯”制度，由此可了解从原材料采购到成品各个阶段的情况。 6. 这种追溯通常按批次/批号进行。在医疗产品分销方面，还需要以首层包装/ 内包装 和第二层包装/ 外包装上生产批次或序列号的标识加以补充，在某些情况中，这种标识 载于伴随产品的商业单据。但是，批次/批号一级的可追溯性并不保证能够在分销系统 中明确识别所述批次的各个单元。 1 出于本文件目的，医疗产品这一术语的用法将参照文件 A/SSFFC/WG/5 第 3 段，系指 “药品、疫苗及体外诊 断试剂”，以及参照脚注1：“今后适当时，这还可能包括医疗装置”。 2 出于本文件目的，劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品将按照 WHA65.19 号决议的脚注来使用： “在世卫组织理事机构批准定义之前，会员国机制采用 “劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品”的说 法”，当前文件将不对会员国机制内部关于劣质、假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品定义的进一步商讨作出预 先判断。 10 Annex