创新医疗器械特别审查新程序解读及申报要求-中国生物材料学会.pdf

举办 “创新医疗器械特别审查新程序解读及申报要求” 培训班的通知 各有关单位： 为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进 医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家药品监督管 理局新近发布了 《创新医疗器械特别审查程序》。为帮助医疗器械企业和 相关单位学习相关政策法规，了解创新医疗器械申报审查工作流程和要求， 更加完整规范地准备创新医疗器械申报资料，中国生物材料学会在国家药 品监督管理局医疗器械技术审评中心 （器审中心）的大力支持下，决定于 2018年12月14-16 日在成都市望江宾馆举办 “创新医疗器械特别审查新 程序解读及申报要求”培训班。现将培训计划及相关事宜通知如下： 一、培训内容及日程：见附件一 二、培训对象 1. 企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械研发、生 产以及注册工作的相关人员。 2. 医疗器械监管及技术支持机构及涉及医疗器械监管工作的相关人 员。 三、报名方式 本次培训全部采用网上报名。 1. 登录中国生物材料学会官网 （） 2. 点 击 会 议 连 接 按 相 关 提 示 完 善 资 料 完 成 报 名 http://2018 3. 手机微信扫描本会议通知后的二维码即可进入报名界面，按相关 提示完善资料完成报名。 四、培训费及缴费方式 提前缴费 现场缴费 （12月7 日24点前） （12月8 日0点后） 1800元/人 2500元/人 1. 网上缴费：通过网上报名渠道完成报名后，通过支付宝即可完 成网上缴费； 2. 银行转账： 开户行：中国银行成都棕南支行 户 名：中国生物材料学会 帐 号：119870827076 汇款请注明：姓名+创新培训班 3. 现场缴费：现金、POS刷卡或扫码支付。 五、其他事项 1.本次培训班为期三天 （含一天报到，二天培训），由器审中心领导、 器审中心资深技术审评人员及行业领军专家进行授课。 2.培训结束后由中国生物材料学会颁发培训结业证书。 3.本次培训费含培训、资料、文具及证书费用，培训期间交通、食宿 费用自理。 4.酒店房间请自行预定。预订房间时请报 “中国生物材料学会”享协 议价格：五福楼550元/间/晚，宏达楼400元/间/晚。 酒店名称：成都望江宾馆 酒店地址：成都锦江区下沙河铺42号 订房电话：028028 联系人：杨凤怡、刘静、吕万新、梁筱峥 电话：02885415030 电子邮箱：csbm@ 地址：成都市望江路29号四川大学生物材料楼 中国生物材料学会 2018年11月15 日 附件一：《创新医疗器械培训班》内容及日程安排 时间：2018 年12 月14-16 日；地点：成都市望江宾馆；内容及日程安排如下： 2018.12.14 13:00-22:00 报到注册 2018.12.15 报告题目 报告人 8:00-14:00 报到注册 8:30-8:50 学会领导介绍出席领导和嘉宾、致辞 学会领导 8:50-9:15 创建中国特色的医疗器械监管科学体系 张兴栋院士 9:15-9:40 组织再生与创新医疗产品 付小兵院士 9:40-1