我国国内新药研发现状分析课件.ppt

我国国内新药研发现状分析;主要内容 一、中国医药产业现状 二、国内新药研发概况;一、中国医药产业;我国医药产业的格局;行业变革;（一）新药概念的变化 美国FDA：新的化合物 中国：未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 分三类：中药天然药物（9类） 化学药（6类） 生物制品（15类） ;国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号）2015年08月18日 发布 新定义：未在中国境内外上市销售的药品 仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品” “仿与原研药品质量和疗效一致的药品” ;化药的受理数量均占总量的85%左右;2015年，共有484个受理号批准上市（包括批准生产、批准上市、批准进口），与2014年相比减少了9.7%，然而减少的只有化药，中药和生物制品的批准数量都有增加，尤其是中药，批准数量翻了3倍。;2015 年中国药品批准情况;2015 年中国药品批准情况;2015 年中国药品批准情况;2015 年中国药品批准情况;2015 年中国药品批准情况;2015 年中国药品批准情况;2015年企业撤回;2015年不批准药品注册;2015年不批准药品注册;2015年不批准药品注册;2015年不批准药品注册;企业名称;盘点：13个国家一类新药上市后销售情况;（四）国内新药研发存在的主要问题;3. 业内研发心态浮躁，缺乏长远战略 从2004年开始，我国每年申报的新药都有数千个，但真正的创新药物很少。由于相比创新药物，仿制药、改剂型研究投入少、风险小，而且仿制药、改剂型药也属于新药，企业可以自主定价，从而保证企业得到可观的回报，导致国内企业对此类药物研发趋之若鹜，而真正新药研发投入逐年减少。 4. 过度仿制 由于低水平重复研制过多，企业的利润空间越来越小，企业因此越来越失去竞争能力，最终导致恶性循环。2012年起5年内全球600多个专利药到期引发了新一轮仿制药过热。 ;5. 研发资源浪费严重 国内的药品研发整体水平不高，研究过多地集中在几个热门品种上，重复申报，大量的研发资金被浪费，研发效率低下。2011年末中央财政为“重大创新药物研制”专项下拨了400亿重金，2012年又再追加了750亿，但真正用于创新性研究的资金极其有限，难有好的新药产生。 6.研发技术与发达国家差距大 我国新技术和新型制剂研究长期滞后，脂质体、微囊、靶向给药、缓控释等新剂型新药申报数量极少，新型药物给药系统研究至今尚未受到主流企业的重视。;7.知识产权保护意识有待加强 中药老字号商标在海外遭抢注，如同仁堂、片仔癀、王老吉、保济丸等。 外企到中国注册中药专利，如美国申请了“人参蜂王浆”专利、韩国申请了“牛黄清心丸”专利等， 中药专利被外国抢注多达1000多项，国产中医药面临着“中国原产，韩国开花，日本结果，欧美收获”的尴尬现状。如青蒿素专利被诺华抢注，每年损失2-3亿美元；救心丸被日本抢注（来自六神丸）每年日本从中获利超过1亿美元 8.药品集中招标政策影响新药的推广 ;（四）我国新药研究策略;药品注册收费标准调整前后比较（单位：元）;小结