akta色谱纯化系统验证方案.docVIP

下载本文档

25
0
约2.17万字
约 33页
2019-09-16 发布于浙江
举报
版权申诉

akta色谱纯化系统验证方案.doc

1、本文档共33页，可阅读全部内容。
2、有哪些信誉好的足球投注网站（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
5、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
6、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
7、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
8、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

Page PAGE 32 of NUMPAGES 32 ?KTA Pilot凝胶色谱纯化系统验证方案起草、审核、批准：职责部门职位姓名签名日期起草生产部质量管理部审核生产部生产部采购物流部质量管理部批准验证小组成员：部门职务姓名组长生产部副组长生产部质量管理部生产部组员生产部生产部质量管理部质量管理部质量管理部目录 TOC \o 1-5 \h \z \u 1. 概述 7 1.1. 设备简介 7 1.2. ?KTA pilot凝胶色谱纯化系统示意图 8 2. 验证目的： 8 3. 验证范围 8 4. 验证标准 8 4.1. 安装确认判断标准 8 4.2. 运行确认判断标准 9 5. 验证人员及职责 9 5.1. 验证小组 9 5.1.1. 组长 9 5.1.2. 组员 9 5.2. 质量管理部 9 5.2.1. QA 9 5.2.2. QC 9 5.3. 生产部 9 5.4. 工程维修部 10 5.5. 物流采购部 10 5.6. 人员表 10 6. 验证计划进度 10 7. 操作标准 11 8. 安装确认 11 8.1. 相关文件确认 11 8.2. 公用系统安装确认 11 8.3. 控制电脑安装确认 12 8.3.1. 控制电脑安装方法 12 8.3.2. 控制电脑安装确认方法 12 8.3.3. 可接受标准 12 8.4. UNICORN数据存储器CU-950安装确认 12 8.4.1. CU-950安装安装方法 12 8.4.2. 可接受标准 12 8.5. UNICORN数据存储器安装确认 12 8.5.1. UNICORN数据存储器安装方法 12 8.5.2. UNICORN数据存储器确认方法 12 8.5.3. 可接受标准 13 8.6. UNICORN色谱控制软件安装确认 13 8.6.1. UNICORN色谱控制软件安装方法 13 8.6.2. UNICORN色谱控制软件安装确认方法 13 8.6.3. 可接受标准 13 8.7. 设备主件确认 14 8.7.1. 设备主件确认方法 14 8.7.2. 可接收标准 14 8.8. 设备管道连接配件确认 14 8.8.1. 设备管道连接配件确认方法 14 8.8.2. 可接收标准 14 8.9. 常规系统确认 14 8.9.1. 系统代码及序列号确认 14 8.9.1.1 系统代码及序列号确认方法 14 8.9.1.2 可接收标准 15 8.9.2. 系统测试确认 15 8.9.2.1 系统测试方法 15 8.9.2.2 可接受标准 15 8.9.3. 设备组件安装确认 15 8.9.3.1 设备组件安装确认方法 15 8.9.3.2 可接受标准 15 8.9.4. 设备组件连接确认 16 8.9.4.1 设备组件连接确认方法 16 8.9.4.2 可接受标准 16 8.9.5. 液体流路管道安装确认 16 8.9.5.1 液体流路管道安装确认方法 16 8.9.5.2 可接受标准 17 8.9.6. 混合池响应确认 18 8.9.6.1 混合池响应确认方法 18 8.9.6.2 可接受标准 18 8.9.7. 空气感应器响应确认 18 8.9.7.1 空气感应器响应确认方法 18 8.9.7.2 可接受标准 18 8.9.8. 混合检测器响应确认 18 8.9.8.1 混合检测器响应确认方法 18 8.9.8.2 可接受标准 19 8.9.9. 电子元件连接安装确认 19 8.9.9.1 电子元件连接安装确认方法 19 8.9.9.2 可接收标准 19 9. 运行确认 19 9.1. PC运行确认 19 9.1.1. PC运行确认方法 19 9.1.2. 可接收标准 19 9.2. 警报运行确认 20 9.2.1. 警报运行确认方法 20 9.2.2. 可接收标准 20 9.2.3. 验证频次 21 9.3. 观察功能运行确认 21 9.3.1. 观察功能运行确认方法 21 9.3.2. 可接收标准 21 9.3.3. 验证频次