天成纯蒸汽urs资料.docVIP

河北天成药业股份有限公司URS资料 设备技术要求 5.1 总体技术要求 需求编号. 具体需求 备注 URS001 执行标准：设备整体满足中国现行版GMP认证要求。 URS002 工艺要求： 纯蒸汽发生器；采用列管式，螺旋布水，降膜蒸发；预热器采用盘管式； 具有杂质（内毒素等）分离技术 ，能有效去除细菌内毒素； 设备配有必要的并符合要求的取样点及纯蒸汽取样阀，单向止回阀。 设备所属的工艺管道都可完全排净积汽或水，易于清洗和灭菌； 避免交叉污染和意外故障，减少系统盲管（3D 概念）； 设备控制系统上预留TOC检测通信接口。 URS003 控制系统： 对产汽电导率(此电导率的值可以设定)、温度、纯蒸汽压力、原料汽流量等进行连续性的监控(控制微机上)，带有不合格汽排放和自动报警功能； 当产汽电导率、温度符合设定要求时产汽开始进入纯蒸汽储罐。 带液位控制系统，可控制原料汽的进汽量。 URS004 其它: 所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料； 蒸汽机与储罐之间的管道连接不包含在交货范围内。 5.2机械部分设计要求 需求编号 具体需求 备注 URS005 材质要求：与进料汽、纯蒸汽和蒸馏水接触部分采用316L不锈钢，电抛光处理，Ra≤0.5um。其余采用304不锈钢抛光或亚光处理（。 URS006 蒸汽机框架：采用304不锈钢亚光处理，有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。 URS007 管路连接： 预热器、蒸发器及所有的预热器焊接均采用高纯氩气保护自动焊接； 焊接为管路连接的第一选择，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接； 所有连接处不得采用螺纹密封，须采用法兰或快开连接密封，所有与工艺用汽或水接触部位的连接必须符合GMP要求； 全部法兰均要符合中国压力容器标准。 URS008 保温层：保温厚度均采用3厘米以上（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包AISI304 URS009 工厂蒸汽管路的控制系统设有安全阀、压力表、压力变送器、气动比例调节阀、工厂蒸汽截止阀、蒸汽过滤器，蒸汽压力能够传输至控制系统存储、记录和打印并同时实现工厂蒸汽的高低压报警；疏汽器采用斯派莎克品牌，并设有手动旁通阀、温度检测装置；有连续去除不凝性气体的分离装置。 URS010 其它： 提供与蒸汽机产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量计、单向阀及相应的控制元件； 蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，积水排放装置，并保证积水排放时无倒流，防止交叉污染措施； 带纯蒸汽及末效排放温度检测装置，并在控制界面显示。 整机设计压力大于6bar。 5.3 管道部分设计要求 需求编号 具体需求 备注 URS011 管道选用符合ISO标准的316L 不锈钢管道，抛光度Ra0.5μm； URS012 所有管道均经内外抛光，钝化处理，抛光度Ra0.5μm； URS013 管路死角≤3D，水平管道有2-3o的斜角，指明制水或汽设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。 URS014 设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。不合格水确保排净。 5.4 设备配置要求 需求编号 具体需求 备注 URS015 蒸汽机配有1台蒸发器和外置式预热器； URS016 主要材料选用022Cr17Ni12Mo2（原代号316L）不锈钢，蒸发器、预热器、内部电解抛光处理，每台换热器制造完成后，均需进行气密性和水压检验，并附检测报告。外壳保护层和机架采用SS304.材质。 URS017 阀门要求： 设备配有进料水自动调节阀1个、纯蒸汽自动输出阀、出水两个气动隔膜阀、主蒸汽自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门； 阀门采用德国盖米或宝德的PEFE或EPDM隔膜阀，无接缝、不存水；所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或卫生型硅橡胶；蒸汽过滤器；进料水手动阀和安全阀。 URS018 仪表要求： 设备配有进水流量计、电导率仪、压力传感器； 所有仪表选用德国宝德、或其它同品质的进口品牌。 进水流量计、电导率仪带有现场显示。 4. 设备控制系统上预留TOC检测通信接口。 URS019 进料水泵：进料水泵选用符合注射水要求（格兰富）的进口无死角卫生泵。 5.5 控制系统配置要求 需求编号 具体需求 备注 URS020 纯蒸汽采用PLC+触摸屏控制配置，配有PLC可编程控制器，可实现蒸汽机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。 URS021 PLC采用西门子品牌，触摸屏为威伦品牌，带打印机。 URS022 配备独立操作的控制柜，材质为AISI304L不锈钢，PLC以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制柜应防尘、防水、散热快且易于安装。 URS023 控制系统功能： 能对水机的进水量、蒸汽压力进行显示和监控。 能够显