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河北天成药业股份有限公司URS资料
设备技术要求
5.1 总体技术要求
需求编号.
具体需求
备注
URS001
执行标准:设备整体满足中国现行版GMP认证要求。
URS002
工艺要求:
纯蒸汽发生器;采用列管式,螺旋布水,降膜蒸发;预热器采用盘管式;
具有杂质(内毒素等)分离技术 ,能有效去除细菌内毒素;
设备配有必要的并符合要求的取样点及纯蒸汽取样阀,单向止回阀。
设备所属的工艺管道都可完全排净积汽或水,易于清洗和灭菌;
避免交叉污染和意外故障,减少系统盲管(3D 概念);
设备控制系统上预留TOC检测通信接口。
URS003
控制系统:
对产汽电导率(此电导率的值可以设定)、温度、纯蒸汽压力、原料汽流量等进行连续性的监控(控制微机上),带有不合格汽排放和自动报警功能;
当产汽电导率、温度符合设定要求时产汽开始进入纯蒸汽储罐。
带液位控制系统,可控制原料汽的进汽量。
URS004
其它:
所有零部件和外构件均有编码,并提供记录材料;
蒸汽机与储罐之间的管道连接不包含在交货范围内。
5.2机械部分设计要求
需求编号
具体需求
备注
URS005
材质要求:与进料汽、纯蒸汽和蒸馏水接触部分采用316L不锈钢,电抛光处理,Ra≤0.5um。其余采用304不锈钢抛光或亚光处理(。
URS006
蒸汽机框架:采用304不锈钢亚光处理,有可调节的不锈钢支脚和起重吊环。
URS007
管路连接:
预热器、蒸发器及所有的预热器焊接均采用高纯氩气保护自动焊接;
焊接为管路连接的第一选择,技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接;
所有连接处不得采用螺纹密封,须采用法兰或快开连接密封,所有与工艺用汽或水接触部位的连接必须符合GMP要求;
全部法兰均要符合中国压力容器标准。
URS008
保温层:保温厚度均采用3厘米以上(正常开机时外表面温度不超过45℃),外包AISI304
URS009
工厂蒸汽管路的控制系统设有安全阀、压力表、压力变送器、气动比例调节阀、工厂蒸汽截止阀、蒸汽过滤器,蒸汽压力能够传输至控制系统存储、记录和打印并同时实现工厂蒸汽的高低压报警;疏汽器采用斯派莎克品牌,并设有手动旁通阀、温度检测装置;有连续去除不凝性气体的分离装置。
URS010
其它:
提供与蒸汽机产能配套的进料水泵(标准配置)、进水流量计、单向阀及相应的控制元件;
蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔,积水排放装置,并保证积水排放时无倒流,防止交叉污染措施;
带纯蒸汽及末效排放温度检测装置,并在控制界面显示。
整机设计压力大于6bar。
5.3 管道部分设计要求
需求编号
具体需求
备注
URS011
管道选用符合ISO标准的316L 不锈钢管道,抛光度Ra0.5μm;
URS012
所有管道均经内外抛光,钝化处理,抛光度Ra0.5μm;
URS013
管路死角≤3D,水平管道有2-3o的斜角,指明制水或汽设备的最低点位置,并安装卫生型阀门,以利排空。
URS014
设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级,盲管符合3D要求,不对产品产生二次污染。不合格水确保排净。
5.4 设备配置要求
需求编号
具体需求
备注
URS015
蒸汽机配有1台蒸发器和外置式预热器;
URS016
主要材料选用022Cr17Ni12Mo2(原代号316L)不锈钢,蒸发器、预热器、内部电解抛光处理,每台换热器制造完成后,均需进行气密性和水压检验,并附检测报告。外壳保护层和机架采用SS304.材质。
URS017
阀门要求:
设备配有进料水自动调节阀1个、纯蒸汽自动输出阀、出水两个气动隔膜阀、主蒸汽自动调节阀,以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门;
阀门采用德国盖米或宝德的PEFE或EPDM隔膜阀,无接缝、不存水;所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或卫生型硅橡胶;蒸汽过滤器;进料水手动阀和安全阀。
URS018
仪表要求:
设备配有进水流量计、电导率仪、压力传感器;
所有仪表选用德国宝德、或其它同品质的进口品牌。
进水流量计、电导率仪带有现场显示。
4. 设备控制系统上预留TOC检测通信接口。
URS019
进料水泵:进料水泵选用符合注射水要求(格兰富)的进口无死角卫生泵。
5.5 控制系统配置要求
需求编号
具体需求
备注
URS020
纯蒸汽采用PLC+触摸屏控制配置,配有PLC可编程控制器,可实现蒸汽机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。
URS021
PLC采用西门子品牌,触摸屏为威伦品牌,带打印机。
URS022
配备独立操作的控制柜,材质为AISI304L不锈钢,PLC以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内,控制柜应防尘、防水、散热快且易于安装。
URS023
控制系统功能:
能对水机的进水量、蒸汽压力进行显示和监控。
能够显
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