气雾剂辅助取样装置作为取样替代方法的验证-中国医药工业杂志.pdf

Chinese Journal of Pharmaceuticals 2018, 49 6 835 中国医药工业杂志 ( ) · · 气雾剂辅助取样装置作为取样替代方法的验证 蒋 波，范一灵，钟 玮，刘 浩，杨美成* 201203 (上海市食品药品检验所，上海 ) 摘要 ：试验制备了人工污染气雾剂样品，按照中国药典2015 年版(ChP 2015)通则 9201 “药品微生物检验替代方法验证 指导原则”的有关规定，分别采用辅助取样装置的方法和药典方法对定量检验中的主要验证参数进行研究比较。取样装 置法的准确度、精密度、定量限、线性和重现性指标均不低于药典方法，且本法具有简便、引入污染风险小等特点，可 作为中国药典中气雾剂微生物取样的替代方法。 关键词：气雾剂；取样装置；微生物检验；替代方法；验证 R944.9 A 1001-8255 2018 06-0835-04 中图分类号： 文献标志码： 文章编号： ( ) DOI ：10.16522/ki.cjph.2018.06.021 气雾剂是原料药或原料药和附加剂与适宜的抛 生物检验替代方法验证指导原则”，以人工污染气 射剂共同罐封于具有特制阀门系统耐压容器中的一 雾剂样品为试验对象，以药典收载的取样方法为参 2 种特殊剂型。耐压容器可使气雾剂在贮存和使用过 比方法，分别比较 种取样方法的准确度、精密度、 程中不受意外污染，但这种独特的设计会增加气雾 线性、重复性等验证参数是否存在差异，以客观评 剂微生物检查取样时的困难。按照中国药典 2015 价辅助装置的取样方法应用于气雾剂微生物检查取 年版 (ChP 2015) 中气雾剂微生物检查方法取样， 样的可行性。 易引起操作差异，甚至可能引入外源性污染，对操 1 仪器与试药 作人员要求非常高，因此气雾剂生产企业和检验机 Steritest Equinox 型集菌仪(德国 Merck Millipore 公 FC752 构急需一种方便、精确、完善的气雾剂取样装置， 司)； 型一次性薄膜过滤器 ( 浙江泰林生物技术股份 ESCO MSC Advantage 以此来满足实际检验和法规的需要，提高产品微生 有限公司)； 生物安全柜(赛默飞世 物项目的检验准确性。但国内外尚无气雾剂辅助取 尔科技(上海)有限公司)。 样装置的文献报道。 试验用菌株为枯草芽孢杆菌 (Bacillus subtilis ) CMCC B 63501 本实验室发明了一种气雾剂辅助快速取样装 [ ( ) ]，购自中国医学细菌保藏管理中心。 1 2 置 [ — ] ，气雾剂内容物的整个收集过程在密闭环境