QSP423-01文件控制程序ok.doc

编号：GL／QSP―423―01 XXXXXXX有限公司 版号: A/0 程 序 文 件 文件控制程序 页码: PAGE 1 of 2 PAGE PAGE 1 XXXXXXX有限公司 程 序 文 件 文件控制程序 编 号：GL／QSP―423―01 版 号：A/0 发布日期：2016年03月03日 实 施：2016年03月10日 拟 制： 审 核： 批 准： 受控编号： 受控印章： 目的 对质量管理及文件进行控制，确保各阶段使用有效版本的文件 适用范围 适用于质量管理体系文件的控制 职责 3.1办公室负责组织编制质量管理体系文件 3.2文件控制中心负责质量体系文件的发放、更改控制和管理 3.3各职能部门负责本部门质量体系有关文件的编制、更改和管理 3.4管理者代表组织相关部门对文件进行评审 3.5总经理负责批准质量体系文件 程序 4.1控制范围 本公司受控文件包括：质量手册、程序文件、作业指导书、外来文件、质量计划、标准、质量记录及其它质量文件等 4.2文件控制方法 4.2.1文件的拟制、审核、批准 质量手册由办公室拟制，管理者代表审核，总经理批准； 程序文件、管理制度、岗位职责、规程等其它质量文件由相关部门拟制，管理者代表审核，总经理批准； 作业指导书、由质量工程部拟制，管理者代表审核，总经理批准； 质量方针、目标由总经理批准后予以发布，每年的管理评审均应对其适宜性、有效性进行评价，若需修改，按4.2.3条款执行。 4.2.2文件的发放 质量体系文件由文控中心按“文件发放规定“盖“文控中心发布章”发放，并填写“文件发放、回收记录”； 4.2.3文件更改、换版与作废 质量手册、控制文件、质量方针、其他文件需要修改时，填写“文件更改申请单”由原来拟制部门修改，由原审批部门审批，若指定其他人拟制、审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料，文控中心根据“文件更改申请单”章登录于封面上（申请人、审核人、批准人也由文控中心登录）； 每次修改和换版后，由文控中心发新文件，收回旧文件，登录于“文件发放、回收记录单”的回收栏中，由文控中心保留一份原稿，并在首页盖“作废保留”章，长期保存，以备参考查阅，其余收回的旧文件由文控中心填写“文件销毁申请单”，经管理者代表批准后统一销毁或改作它用； 受控文件更改时，修改的版号以“A0、A1、A2……”数字表示，A为版本，0、1、2……为修改次数，修改十次以上或文件进行大幅度修改时应换版由文控中心负责换版至B版（注：某一文件有数版，则在其目录的版号栏填修改标识最大的）； 凡公司发放的质量手册、程序文件（包括给认证公司）均为受控版本，如果顾客要求提供质量管 理手册、程序文件时，需经总经理批准，文控中心盖“非受控”印章，为不受控版本，如果更改，不 作通知。 文控中心至少保存一份作废的受控文件，从产品作废之日起不少于5年，确保在医疗器械的寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。 4.3文件的借阅、复制 　　借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写“文件借阅、复制记录”，经文控员登记、借阅 复制人签名后予以借阅或复制 4.4外来文件的管理 4.4.1国家或国际标准或行业标准由办公室采购，由文控员在首页上盖“外来标准”印章 4.4.2外来图纸、图样、技术文件经办公室审阅，识别其适用性后归文控中心，由文控中心编制一览表进行控制，并由文控员盖“外来文件”印章，下发时由文控中心复印，用“文件发、放回收记录”单登记发放。 4.4.3采用国标、行标和国家标准时，办公室应每年向医学管理局或通过网址查询，以便及时采用新标准。 4.5质量记录格式的控制 4.5.1质量记录格式及更改统一由文控中心管理，若本月有更改，文控中心应在月底制定必威体育精装版“质量记录一览表”，保留原质量记录表单格式 4.5.2各部门要求更改质量记录表单时需填写“文件更改申请单”，经审批后，作废原使用格式并注明新格式，保留原稿并盖“作废保留”章 4.6受控文件的管理 4.6.1任何人不可擅自复印下发的受控文件，如有缺页、缺损、字迹模糊，应向发放部门申请更换、补发，因破损而重新领用新文件，分发号不变，收回相应的旧文件，因丢失而补发的文件应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效，文控中心做好文件发放签收记录 4.6.2任何人不可在受控文件上加注任何文字 4.7文控中心应对受控文件编制“文件控制清单” 4.8计算机文件资料的管理按照“计算机管理制度”执行 4.9每年管理评审时，由管理者代表组织相关人员对现有质量体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况适时评审，必要时予以修改、执行4.2.3条款规定 相关文件 5.1计算机管理制度（GL3－QT－01） 6.相关记