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第九章 质量管理体系标准 本章主要内容 9.1 概述 9.2 质量管理体系的基础和术语 9.3 质量管体系GB/T19001的结构模式 9.4 质量管理体系的建立、实施与认证 * 国际标准化组织ISO 国际标准化组织ISO(International Organization for Standardization)，是由150多个国家级标准团体参加的国际标准组织，也是世界上最大的具有民间性质的标准化机构。 我国于1987年成为ISO的正式成员国。 * 国际标准化活动最早开始于电子领域，于1906年成立了世界上最早的国际标准机构——国际电工委员会（IEC）。其他技术领域的工作原先有成立于1926年的国家标准化协会的国际联盟（International Federation of the National Standardizing Associations，简称ISA）。ISA的工作由于二次大战在1942年终止。 * 1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，ISO这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。 * ISO9000系列标准的产生 　ISO其宗旨是：在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作。 其主要任务是：制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，与其他国际性组织合作研究有关标准化问题。 ISO已经发布了17000多个国际标准，如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列（目前世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准）、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联（OS2）系列（广泛用于信息技术领域）和有名的ISO9000质量管理系列标准。 * 国际标准的采用 世界各国对国际标准的采用一般分为以下三种方式：◆等同采用——国际标准通常用idt(identical)或符号“≡”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容和编写方法上和国际标准完全相同。◆等效采用——国际标准通常用eqv(equivalent)或符号“=”表示，是指国家标准在采用国际标准时，在技术内容上完全相同，但在编写方法上和国际标准不完全相同。◆不等效采用——国际标准通常用neq(no-equivalent)或符号“≠”表示，是指技术内容和国际标准不同。 中国采用国际标准的含义基本上和国际惯例一致，具体规定为等同采用(idt或“≡”)；等效采用(eqv或“=”)；参照采用(ref或“≈”)三种方式。  * 国际标准化组织（ISO）于1976年成立了TC176（质量管理和质量保证技术委员会），着手研究制订国际间遵循的质量管理和质量保证标准。 ◆ 1987年，ISO/TC176发布了举世瞩目的ISO9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB/T10300系列标准，并“等效采用”。 1992年10月我国又发布了GB/T19000系列标准，并等同采用ISO9000族标准。 ◆ 1994年ISO发布了修订后的ISO9000族标准，我国将其等同转化为国家标准。 * ◆ 2000年12月15日ISO正式发布新的ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布了三个国家标准： GB/T19000-2000(idtISO9000:2000) GB/T19001-2000(idtISO9001:2000) GB/T19004-2000(idtISO9004:2000) * 2008版ISO 9001《质量管理体系——要求》国际标准已于2008年11月15日正式发布。 国家标管委在2008年第21号中正式公布了GB/T19001-2008标准。该标准于2008年12月30日修订，自2009年3月1日起实施。 ISO于2015年9月23日发布了2015版ISO 9001《质量管理体系》，转版期限3年。 * 标准的基本概念 ISO对标准的定义——为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制定并经一个公认机构的批准。 标准的基本含义是“规定”，但标准的规定和其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，是“协商一致”的结果。 标准的特定表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 * 二、GB/T19000-2008族标准的构成和特点 1、构成 GB/T19000-2008质量管理体系—基础和术语 GB/T19001-