蛋白同化制剂肽类激素批发企业审批程序.doc

蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批程序 许可项目名称：蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局 许可依据： 《反兴奋剂条例》第九条、江西省食品药品监督管理局《关于蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂批发企业准入资格有关问题的通知》（赣食药监安〔2009〕26号） 收费标准：不收费 总时限：自受理完成之日起14个工作日（不含专家认证检查、现场检查材料转移、公告、送达时间）受理4个工作日审核8个工作日（不含专家认证检查时间）复审2个工作日审定2个工作日审查公告一周(不计入审批时限) 制作许可决定2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：本省行政区域内药品经营企业从事蛋白同化制剂、肽类激素批发企业的批准由江西省食品药品监督管理局（以下简称省局）受理。 许可程序： 一、申请与受理 申请人需提交以下申请材料： 1、申请报告（以正式文件形式，包含要求增加《药品经营许可证》经营范围内容）； 2、经设区市食品药品监督管理局（含樟树市食品药品监督管理局，以下简称市局）签署初审意见的《江西省蛋白同化制剂、肽类激素批发企业申请表》（一份纸制，一份电子版发往aqjgc@jxfda.gov.cn）； 3、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》及《营业执照》的副本复印件； 4、企业上年度1—12月份药品销售纳税申报表及税收缴款书的复印件； 5、企业未发生药品失盗和无违反《药品管理法》不良行为记录的情况说明； 6、企业组织机构图以及企业领导层中蛋白同化制剂、肽类激素经营管理负责人，企业质量管理机构中专门质量管理人员情况（包括姓名、毕业院校、所学专业、技术职称、执业资格、岗位、责任、联系电话等）；7、蛋白同化制剂、肽类激素经营安全的相关管理制度文件目录； 8、企业仓储平面布置图（注明储存蛋白同化制剂、肽类激素的位置）； 9、企业能接受药品监督管理部门网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备的说明材料； 10、企业法人（或法人授权委托人）签署的申请材料真实性保证声明； 11、按申请材料顺序制作目录； 12、申请材料报省局一份，报所在地市局一份。 标准： 1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上加盖单位公章。 岗位责任人：省局行政受理服务中心受理人员岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料。 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，当日将申请材料转药品安全监管处；药品安全监管处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书上记录告知时间、告知方式。 4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。 6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省局受理专用章，注明日期。 7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转安全监管处审核人员，双方应办理交接手续。 时限：4个工作日二、审核 标准： 1、依法取得《药品经营许可证》、《营业执照》，通过GSP认证，并连续经营满两年的法人企业； 2、有专门的管理人员； 3、有专储仓库或专储药柜，实行双人双锁管理，未委托储存； 4、有专门的蛋白同化制剂、肽类激素经营安全管理制度、信息报告制度及购进、储存、销售等环节的相关记录； 5、有能接受药品监督管理部门进行网络实时监控的计算机管理信息系统和可视监控设备； 6、企业两年内未发生过药品被盗或特殊药品丢失流弊事件； 7、企业两年内无严重违反《药品管理法》、无违反有关禁毒法律法规的不良行为； 8、企业上年度药品销售额达三千万元以上人民币，或符合省局有关择优确定原则； 9、经技术审查，材料符合要求的，10个工作日内组织专家认