福建省实验室资质认定评审工作指导书.doc

PAGE PAGE 21 . . . . 整理 附件4 实验室资质认定评审工作 指　导　书 福建省质量技术监督局 实验室资质认定评审工作指导书 1 目的 为规范福建省实验室资质认定评审工作，保证评审结果公正、准确，评审过程、评审要求和评审方法一致，编制本指导书。 2 范围 本指导书适用于评审组在接受任务后进行评审策划、实施文件评审、现场评审、对评审中发现的不符合项进行纠正及纠正措施的跟踪验证和结果报告的全过程。 3 职责 3.1 评审组长： 3.1.1 对评审结果的准确性、真实性、完整性负责。 3.1.2 管理评审组并保持与福建省质量技术监督局、被评审实验室之间的联络； 3.1.3 负责评审策划，预评审； 3.1.4 完成/组织完成对被评审实验室质量管理体系文件和技术资料的评审； 3.1.5 编制评审日程安排，主持和管理现场评审工作； 3.1.6 必要时，对评审组成员进行必要的培训； 3.1.7 协调和监督评审员与技术专家的活动，对评审组成员的现场评审表现做出评价； 3.1.8 向质量管理与认证处提交完整的评审报告。 3.2 管理体系评审人员： 3.2.1 完成/协助评审组长完成对被评审实验室质量管理体系文件评审； 3.2.2 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。 3.3 技术能力评审人员： 3.3.1 完成/协助评审组长完成对被评审实验室技术文件的评审； 3.3.2 评审实验室申请资质认定范围内的技术能力和评审中发现的技术问题； 3.3.3 协助评审组长完成对实验室推荐的授权签字人的评审。 3.3.4 技术专家作为评审专业能力的补充和支持，协助进行专业评审。 4 评审过程 4.1 任务接收 4.1.1 文件资料的审查实行评审组长负责制。 4.1.2 评审组长收到申请资料（含电子版本）后，对申请材料进行初步审查。需要时，根据审查情况，向质量管理与认证处工作负责人提出确定评审组成员的要求，将相关的技术资料（电子版）交相应评审员审查，并向评审员提出资料审查的要求。 4.1.3 评审组成员对资料进行审查，将审查结果（至少应包括申请项目的有效性）反馈给评审组长，并做好评审准备（现场试验的建议和盲样准备）。 4.2 文件资料审查 4.2.1 评审组按表A《实验室资质认定申请文件审查意见表》的要求对申请人提供的资料进行审查。 4.2.2 除《实验室资质认定申请文件审查意见表》中的资料审查要求外，评审组在进行资料审查时还应注意： 依据《实验室资质认定评审准则》评价实验室的质量管理体系文件的可操作性。 审查有多场所实验室的质量管理体系文件时，应注意体系文件应覆盖被评审方申请资质认定的所有场所，各场所实验室与总部的隶属关系及工作接口应描述清晰，沟通渠道应通畅，各分场所内部的组织机构（需要时）及人员职责应明确； 实验室资质认定申请书中申请资质认定范围的描述应符合要求、申请资质认定的标准应是现行有效版本； 实验室参加相应能力验证和实验室间比对活动的情况。 4.2.3 评审组长负责将文件资料审查时发现的疑点问题及时反馈给申请人，要求被评审方进一步说明问题、补充相关资料或进行修改，同时将需要修改的信息通报质量管理与认证处工作负责人。 4.2.4 评审组长须对实验室补充提交的资料和/或修改材料进行审查，审查合格后，方可建议实施现场评审。若实验室的体系文件进行了重大修改或换版，评审组长应根据修改内容的审查情况，向质量管理与认证处项目负责人提出实验室质量管理体系需再运行一段时间后，再进行现场评审的建议。 4.2.5 评审组长应在申请人递交整改完的申请文件后15个工作日内将审查结果反馈给质量管理与认证处工作负责人，决定是否实施现场评审。 4.3 预评审（需要时） 4.3.1评审组长对实验室提交的申请文件审查后，对以下情况应提出安排预评审的建议，经质量管理与认证处工作负责人与被评审实验室沟通协商后，实施预评审。 a) 尚不能确定现场评审的有关事宜时； b) 实验室申请资质认定的项目对环境设施有特殊要求时； c) 对大型、综合性、多场所的实验室需要预先了解有关情况时。 4.3.2 预评审中发现的问题，可告知实验室，但不应提供有关咨询。预评审的结果不作为评价实验室质量管理体系和技术能力的正式依据。 4.3.3 评审组长应在预评审结束后10个工作日内向质量管理与认证处工作负责人报告情况，并给出建议近期安排或暂缓安排现场评审的建议。 4.4 现场评审策划 4.4.1 评审组长在资料审查的基础上，全面策划本次现场评审。评审组长负责拟定表B《实验室资质认定现场评审日程表》。制订评审日程表时应注意： 评审日程表内容应包括具体的现场评审时间、评审内容； 当涉及多场所评审时，日程表应覆