完整版病例报告表(CRF表).doc

PAGE 版本日期：2019-09-09，版本号：1.0 第 PAGE 3页，共 NUMPAGES 71页 第 PAGE 1页，共 NUMPAGES 71页 XXXX临床研究 病例报告表 方案编号： 版本号： 1.0 版本日期： 受试者姓名拼音缩写： |__|__|__|__| 受试者编号： |__|__|__|__|__| 研究者签名： ________________ 主要研究者：XX 教授 申办单位： XX医院 正式填表前，请认真阅读以下说明 填 表 说 明 1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。 2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。 3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。例如：10 20 刘明 2018.01.01 4.请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。 5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母，四字姓名填每字首字母。举例：李明 L I M I 王晓亮 W X L I 欧阳青山 O Y Q S。 6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。 7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。 严重不良事件报告单位 报告单位 联系人 联系电话 XX医院 伦理委员会 XXXX 国家食品药品监督管理局注册司 - 01032/42/20 PAGE 67 筛 选 期 签署知情同意书？ 知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日 人口学资料 出生日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 性别：□男 □女 民族：□汉族 □其他，其他说明：_____________________ 体重 |__|__|__|.|__| kg 身高 |__|.|__|__| m 肿瘤诊断 首次病理学确诊日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 □外科手术 □活检 □其他 病理诊断： 原发灶大小及部位：_______________________ 是否有转移灶： □是 □否 转移灶累及器官数：≤2□； 3-5□；＞5□ 转移灶部位： 病理分期：T|__|N|__|M|__| 临床分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 肿瘤手术史 是否有肿瘤手术史？ □是 □否 手术名称 手术日期 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 化疗史 是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）？ □是 □否 属于何种治疗# 化疗方案① 开始日期/ 结束日期 最佳疗效 进展日期 |__| |__| |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 / |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 □CR □PR □SD □PD* □不耐受* □不详 |__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日 |__| |__| |__|__|__