次课-临床操作.ppt

温故知新-写在作业本上 进行药效学研究时，体内试验一般不少于 个剂量。 新药开发的剂型选择时，应主要考虑： 几个方面的问题 A 药物的理化性质和生物学性质 B 临床治疗的需要 C 临床用药的安全性、顺应性 D 方便生产 药物的临床试验研究GCP 课前补充 新药临床试验的必要性 Zbindin.G.将药物的副作用分成16大类，统计，发现在一般小动物毒性试验能出现阳性反应的只有5类；在较大动物的毒性试验时出现阳性反应的有9类； 在小范围的人体耐受试验时出现的只有3类；在较大范围的人体疗效试验时出现的有6类；在大范围人体临床试验时出现的有11类；而到市场销售时则几乎全部副作用都陆续出现。 说明动物实验只能发现1／3－2／3的人体副作用。 新药临床研究的重要性 新药药效的评价， 因试验的动物不同有所差异； 在动物身上的反应和在人体上的反应有所不同。 在动物和人体上的毒性反应亦有所不同 一个新药的确定，最终还是需要依靠人做试验。 临床试验必须更为慎重，防止严重毒副作用发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。 临床试验的基本要求 药物的临床试验必须经过SFDA批准，实验室执行GCP规范 新药申请临床研究，在SFDA审批后，按批准的权限，在由国家药品监督管理局审批的医院进行。在临床前，新药研制单位要与选定的医院签订临床研究合同，免资提供药品（包括对照用药品），并承担临床研究所需的一切费用 本节提纲 中心选择/试验前访视 中心启动会的准备与召开 例行访视常规监查 临床研究结束访视及中心关闭 Site Investigator selectionPre-study Visit 全国医药技术市场协会 CRO联合体 China Association of Pharmaceutical and Medical Device Technical Exchange Contract Research Organization Union 要想完成一个高质量的临床研究项目 负责任并且有强大号召力的PI； 负责任并对整个研究流程和监查员一样熟悉的研究者和研究协调员： 专人负责，职责明确； 足够的人员，设备和时间； 及时询问，及时沟通； 尊重GCP和研究方案 SELECTING SITESSELECTING INVESTIGATORS中心选择 与 研究者选择 为什么说研究者/中心选择很重要？ 40% of all delays in clinical development are as a consequence of poor choice of investigative centres 40% 的研究进度拖延是由于糟糕的中心选择所造成的! Ref: Getz K, Brookman S: Clinical Research sites - a portfolio of assets. Scrip Magazine: 46-48, 1994 法规中对中心选择的明确要求 1、申办方负责选择合适的中心 确保能入选合适的受试者 能按照GCP要求和当地法规执行临床试验 2、申办方必须确保所选择中心具备 足够的培训及相关研究经验 足够的人力、物力和设施等资源 所有的资源能够符合研究方案的要求 3、申办方必须从所选择的中心获得以下的文件： 伦理委员会批准文件 承诺能遵循ICH-GCP进行研究的试验协议 合法的签署的书面财务协议 中心选择的标准 中心研究者的选择标准 总体标准: 有相关教育背景和工作经验 较强的科研能力及较高的学术地位 有相关GCP培训和临床试验的经历 与申办方/CRO良好合作的历史 不能同时操作有竞争性的研究 有足够的时间和精力 有足够的语言与计算机应用能力（EDC） 了解并遵守国家法规、伦理和财务制度要求 研究中心的选择标准 中心选择访视之前的工作(1) 获取备选中心名单和研究者资源 网络：SFDA网站上公告的国家药物临床试验机构 （必须注意机构与机构专业科室的区别） 同事，同行及朋友的推荐与介绍 临床专家及专业CRO公司的推荐 获取相应备选研究者的联系方式 药物临床试验机构提供联系方式 相关同行或专业人士提供相关信息并引荐 首次联系前必须充分准备并确认 中心选择访视之前的工作(2) 提供试验信息给可能的潜在研究者 研究者手册或药品说明书 方案相关信息 必要时发送研究前调查问卷 回顾试验的基本内容和要求 试验设计 病例的入选/排除标准 各种疗效与安全性指标 临床试验的操作流程与各种实验室检查项目 方案要求的其他特殊内容 执行中心选择访视（1） 与中心研究者讨论确定的内容： 方案入选排除标准 研究流程及操作要求 实验设备要求 潜在病源与入组能力 时间进度计划表 费用资金预算与合同事宜