利伐沙班调研报告.doc

利伐沙班 1.简介及适应症 利伐沙班是第一个获批的Xa因子抑制剂,可用于适应症为预防深层静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、预防中风。有研究发现, 在降低深层静脉血栓和肺栓塞方面,利伐沙班优于依诺肝素,但出血率比较低,这方面两者相似。利伐沙班2008年9月在加拿大首次上市,2008年10月获得欧盟批准,2009年获得SFDA批准进入中国,2011年7月再获FDA批准用于预防深静脉血栓形成(DVT)。DVT可能导致接受膝或髋关节置换手术患者发生肺栓塞(PE)。 利伐沙班由拜耳和强生联合推广,其中强生公司负责美国市场销售,而拜耳负责美国以外的利伐沙班由德国拜耳制药公司开发 利伐沙班是一种高选择性,直接抑制因子Xa的口服药物。通过抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径,抑制凝血酶的产生和血栓形成。 国内外批准的适应症 批准日期 批准国家 批准适应症 2008年9月15日 加拿大 用于预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者静脉血栓形成（VTE） 2008年10月1日 欧盟 2009年 澳大利亚 2009年6月 中国批准进口 商品名：拜瑞妥 用于成人择期全髋或全膝关节置换术后静脉血栓的预防 2011年7月1日 美国 用于减轻膝关节或髋关节替换手术后血栓、深静脉血栓(DVT)以及肺栓塞(PE)的形成 2.国内申报及销售情况 目前国内尚无厂家申报原料药及制剂，拜耳公司的进口药已获审批，进入样本医院的仅拜耳一家。规格为10MG片剂。 利伐沙班制剂样本医院销售情况（2009-2011）金额单位：百万 数量单位：片 品名 2009年销售额及数量 2010年销售额及数量 2011年销售额及数量 利伐沙班 2．7（31710） 16.4（187150） 45.6（532600） 信息来源：样本医院统计数据库 2009年利伐沙班进入中国市场呈现快速增长的状态，当年即进入抑制纤维蛋白形成药小类别中的前十位，而且份额持续上升，市场潜力很大。 2011年销售价格为：10MGX5片，市场零售价419元，83.8元/片，推荐剂量为口服利伐沙班10MG，每日一次，患者每天的费用在80元左右。 3．国外市场 据IMS Health数据显示，2008年全球抗血栓药物市场销售额为180亿美元，同比增长16%，而2009年增长率仅为7.95%，达195亿美元，全球七大药品市场抗血栓药增长率为7.13%(见图1)。预计，真正能够驱动全球市场增长的新药优势将在2012～2015年显示出来。 利伐沙班有望成为继氯吡格雷之后心血管领域新的重磅炸弹，Business Insights公司预测，到2013年该药的销售额将达到16.7亿美元，该药年销量具有达到30亿美元的潜力。荷兰国际银行金融市场预测2015年全球销售额将达68亿美元。Decision Resources研究咨询机构指出，不需要进行剂量调整或监测的口服剂的推出（尤其是利伐沙班进入市场）将使抗凝药市场规模到2016年增长一倍以上，2016年增加到74亿美元。（信息来源：米内网） 4. 抑制纤维蛋白形成药市场 抑制纤维蛋白形成药前十品种市场份额（2008-2011） 排名 药品通用名 2008年所占份额 2009年所占份额 2010年所占份额 2011年所占份额 趋势 1 低分子肝素钙 39.80% 39.70% 38.20% 37.10% ↓ 2 肝素钠 8.60% 10.90% 17.10% 14.80% ↑↓ 3 依诺肝素钠 25.20% 20.30% 11% 12.30% ↓ 4 低分子肝素钠 13.40% 15.30% 16.90% 9.30% ↓ 5 利伐沙班 —— 0.60% 3.20% 6.80% ↑ 6 替罗非班 5.00% 5.60% 5.40% 6.10% ↑ 7 磺达肝癸 —— 0.30% 1.80% 4.70% ↑ 8 贝前列素 1.80% 1.80% 2.20% 4.40% ↑ 9 华法林 3.90% 3.10% 2.40% 2.30% ↓ 10 阿加曲班 2.20% 2.40% 1.90% 2.10% ↑↓↑ 信息来源：样本医院统计数据库 利伐沙班和达比加群（全球看好的产品） 目前国内勃林格殷格翰的进口药甲磺酸达比加群正处于审评的状态，国内也尚无申请的厂家，预计获批后会与利伐沙班有类似的市场表现， 2009年，达比加群和利伐沙班在欧洲合计占有10%～15%的市场份额，这无疑是一个良好的开端。预计达比加群和利伐沙班都能达到“重磅炸弹”药物的地位，达比加群的销售峰值预计将高达