2019版药品管理法培训试题及答案.docx

2019 版《药品管理法》培训试题 一、（填空题，任选 20 小题，每小题 4 分） 1、 2019  版《药品管理法》 于  2019  年  8  月  26 日 第十三届全国人民代表大会常务委员会第十 二次会议第二次修订，  年 月  日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了  ，  ，保障 公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管 理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以 为中心，坚持 、全程管控、社会共治的原则， 建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全 过程信息真实、准确、 和可 。 6、国家建立健全 。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准 和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《  》和药品标准为国家药品标准。 8、列入国家药品标准的药品名称为  。已经作为药品通用名称的，该名称不 得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得  的企业或者药品研制机构等。 药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10 、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以  药品生产企业生产。 、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12 、药品上市许可持有人应当建立年度 制度，每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13 、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以 药品上市许可。受 让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力， 履行药品上市许可持有人义务。 、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准， 取得  。无药品生产许可证的，不得生产药品。 15 、从事药品生产活动，应当遵守  ，建立健全药品生产质 量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。 、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。记录应当完整准确，不得编造。 17 、生产药品所需的原料、辅料，应当符合 、药品生产质量管理规范的有关要求。 直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。 、有下列情形之一的为假药 （一）药品所含 与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； （三） 的药品； （四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额 的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营 许可证或者医疗机构制剂许可证， 十年内不受理其相应申请； 药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品 货值金额 的罚款； 违法生产、 批发的药品货值金额不足十万元的， 按十 万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。 二、简答题（ 2 小题，每题 10 分） 1、药品的定义： 2、劣药的定义： 答案：一、 1、2019 年 12 月 1 日 2、加强药品管理，保证药品质量 3、生产、经营 4、人民健康，风险管理 5、完整和可追溯 6、药品追溯制度 7、中华人民共和国药典 8、药品通用名称 9、药品注册证书 、委托 、药品追溯 、报告 、转让 、药品生产许可证 、药品生产质量管理规范 、生产、检验 、药用要求 18 、成份， 变质 、十五倍以上三十倍以下 、十倍以上二十倍以下 二、 1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或 者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、劣药的定义： （一）药品成份的含量不符合国家药品标准； （二）被污染的药品； （三）未标明或者更改有效期的药品； （四）未注明或者更改产品批号的药品； （五）超过有效期的药品； （六）擅自添加防腐剂、辅料的药品； （七）其他不符合药品标准的药品。