新版药品管理法学习心得.docx

新版药品管理法学习体会 第一百二十三条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他 手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制 剂许可或者药品注册等许可的， 撤销相关许可， 十年内不受理其相应 申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定 代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万 元以上二十万元以下的罚款， 十年内禁止从事药品生产经营活动， 并 可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 研读： 本条的因： 1、提供虚假证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取。 2、临床试验许可——临床阶段、药品生产许可——生产资质、药品经营许 可——经营资质、 医疗机构制剂许可——医疗机构生产资质、 药品注册——药 品注册阶段，采取“ 1”的方式获取“ 2”这些阶段或资质，“等许可的”系指 包含不仅这些，获得其他许可的。 本条的果： 第一层面： 撤销许可 +10 年内不受理其相应申请 +罚 50—— 500 万的罚款。 第二层面： 对关键人员 （法定代表人、 主要负责人、 直接负责的主管人员） 、 其他责任人员指具体操作人员，会是一线人员；罚 2 万—— 20 万 +禁业 10 年 +5 日 -15 日拘留（可以由公安机关 ......, 理解为可以拘留也可以不拘留，根据具体情况而定） 。本条纵向包含药品的从研发、 临床、生产、经营的全阶段；横向包含研发、生产、医疗机构的制剂。 第一百二十四条 违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、 进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、 包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销 售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款； 货值金额不足十万 元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销 药品生产许可证、 药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证， 对法定 代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违 法行为发生期间自本单位所获收入， 并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款， 十年直至终身禁止从事药品生产经营活动， 并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留： （一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品； （二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品； （三）使用未经审评审批的原料药生产药品； （四）应当检验而未经检验即销售药品； （五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品； （六）编造生产、检验记录； （七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更。 销售前款第一项至第三项规定的药品， 或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、 主要负责人、 直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。 研读： 本条的因： 本条主要第四项、第五项、第七项易发生，或者所在企业发生而未引起关注，未按标准检验的单个项目或多个项目，而未检验的放行销售的；编造生产、检验记录；在生产过程中进行重大变更未经批准的； 本条的果： 对生产、进口、销售企业的处罚第一层面： 没收违反所得 +违反生产用物料、 设备 +责令停业整顿 +罚货值金额的 15 倍—— 30 倍，不足十万的按 10 万计，即最少罚 150 万。 第二层面： 没收违反所得 +违反生产用物料、设备 +责令停业整顿 +罚货值金额 的 15 倍—— 30 倍（不足十万的按 10 万计，即最少罚 150 万） +吊销相应证书 +对 关键人员、主管人员和具体责任人员罚所获收入 +罚所获收入 30%—— 3 倍+10 年 直至终身禁业 +拘留 5— 15 日。 对销售单位、使用单位的处罚 销售前款第一项至第三项规定的药品， 或者药品使用单位使用前款第一项至 第五项规定的药品的 处罚： 情节严重的，第二层面 +吊销关键人员、主管人 员和具体责任人员的执业证书（如有）。 体会：对违法行为的追究从企业、法人延伸至所有责任人员，并明确规定了处罚 力度和处罚方式。