2019年版《药品管理法》培训试卷.docx

新版《药品管理法》培训试题 岗位：  时间：  姓名：  分数：  . 一、单项选择（每题  2 分，共  20 分） 1. 新版《中华人民共和国药品管理法》从（  ）开始实施？ A 2019.12.01  B 2020.01.01  C 2019.10.01  D 2019.08.28 2. 新版《中华人民共和国药品管理法》包含（  ）章？ A 9  章  B 10  章  C 11  章  D 12  章 3. （ ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工 作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A 县级以上地方人民政府 B 市级以上地方人民政府 C省级以上地方人民政府 D 国家药品监督管理部门 4.( ) 应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，加 强药品监督管理能力建设，为药品安全工作提供保障。 A 县级以上地方人民政府 B 市级以上地方人民政府 C省级以上地方人民政府 D 国家药品监督管理部门 5.( ) 建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追 溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A 国务院药品监督管理部门 B 国务院 C 省药品监督管理局 D 国家 6. 列入国家药品标准的药品名称为药品 （ ）名称。 已经作为药品通用名称的， 该名称不得作为药品商标使用。 A商品 B 通用 C 专用 D 常用 7. 药品经营企业的（ ）对本企业的药品经营活动全面负责。 A 法定代表人、企业负责人 B 法定代表人、主要负责人 C法定代表人、质量负责人 D 质量负责人、企业负责人 8. 国家对药品实行（ ）分类管理制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管 部门制定。 A 西药和中药 B 中药和化学药 C 处方药与非处方药 D 药品和非药品 9. 海关凭药品监督管理部门出具的（ ）办理通关手续。没有的，海关不得放行。 A 进口准许证 B 进口放行证 C 出口准许证 D 进口药品通关单 10. 药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（ ）药品监督管理部 门备案。 A县级 B 国家级 C 市级 D 省级 二、多项选择（每题 5 分共 35 分 ） 1. 在中华人民共和国境内从事药品（ ）活动，适用本法。 A 研制 B 生产 C 经营D 使用 E 监督管理 2. 药品包括（ ） A 中药 B 化学药 C 生物制品 D 保健食品 3. 国家鼓励研究和创制新药，保护（  ）开发新药的合法权益。 A 公民  B 法人  C 其他组织研究  D 外国友人 4. 从事药品经营活动应当具备以下条件（  ） 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度， 5. 第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品经营企业的资质等进行审核，资质包括（ ）保证 其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。 A 营业执照B 药品经营许可证 C 药品经营质量规范认证证书 D 开户许可证 6. 有下列情形之一的，为假药 :( ) A 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； B 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品； C变质的药品； D 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 7. 有下列情形之一的，为劣药： ( ) A 药品成份的含量不符合国家药品标准； B 被污染的药品； C未标明或者更改有效期的药品； D 未注明或者更改产品批号的药品； E 超过有效期的药品； F 擅自添加防腐剂、辅料的药品； 其他不符合药品标准的药品。 三、判断题（每题 3 分，共 45 分） 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、 完整和可追溯（√ ） 2. 国务院有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（ √ ） 县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（√） 国家建立药物警戒制度，是对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。（ √ ） 5. 各级人民政府及其有关部门应当加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等知识的普及工作。（ ×） 在中国境内上市的药品和中药饮片，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施 审批管理的中药材除外。（×） 7. 国务院药品