洁净区微生物基础知识培训课件.ppt

洁净区微生物基础知识培训;《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净区内的人员数量应严格控制，其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室的临时人员进行指导和监督。;医药工业洁净室必须以尘粒和微生物为环境控制对象 二者相比，微生物更难以控制。 1、存在范围广 2、生长速度快 3、生存能力强;什么是微生物？;微生物的种类;微生物的共同特点（小、多、快、强、广）;分解者 微生物;微生物对环境的有害影响;常见污染药品制剂的微生物;洁净室内微生物在哪里;空气中的微生物;98版GMP;Air lock两扇门不能同时打开;Air lock（缓冲间）的作用;空气自净和微粒的沉降与粘附;水－微生物的乐园水体是微生物广泛分布的第二个天然环境。 水中的细菌来自土壤、尘埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。;《药品生产质量管理规范》第四章《设备》第三十四条中明确规定：纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期;制药工业对水质的要求;人洁净室中最大的微生物污染源;人体内外微生物的分布;如何阻断人体污染源;国外实验资料，可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。 ①洁净室内当工作人员穿无菌服时，静止时的发菌量一般为10～300 个／(min·人)，躯体一般活动时的发菌量为150～1000 个／(min·人)，快步行走时的发菌量为900—2500 个／(min·人)。 ②咳嗽一次的发菌量一般为70～700 个／(min·人)，喷嚏一次的发菌量一般为4000～60000 个／(min·人)。 ③穿平常衣服时发菌量为3300～62000 个／(min·人)。 ④无口罩发菌量：有口罩发菌量为(1：7)～(1：14)。 ⑤发菌量：发尘量为(1 ： 500)～(1：1000)。 可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300 个／(min·人)，动态发菌量一般不超过1000 个／(min·人)。 ;我们的更衣流程;平时的卫生习惯;器具;;消毒注意事项;热原与内毒素;热原与内毒素;热原与内毒素;药品的微生物污染;消毒与灭菌;★芽孢;消毒与??菌;消毒与灭菌;消毒与灭菌;消毒与灭菌;消毒与灭菌; 消毒与灭菌★常用消毒剂种类和用途;卫生管理;卫生管理; 谢谢大家！