固体制剂-2胶囊剂滴丸膜剂.ppt

滴丸的质量检查 外观 要求大小均匀，色泽一致，无黏连现象，表面无黏附的冷凝液。 重量差异 溶散时限 滴丸剂的平均重量 重量差异限度 0.03g以下或0.03g ±15% 0.03g以上或0.30g ±10% 0.30g以上 ±7.5% 图 滴丸剂重量差异限度 八、溶散时限： 滴丸应在30分钟内溶散，包衣滴丸应在1小时内溶散。 举例：见172～173页，灰黄霉素滴丸。 二、膜剂 （一）概述 1、膜剂的概念与特点 （1）概念：膜剂系将药物溶解或分散于成膜材料中，通过成膜机制成的薄膜状分剂量剂型。 膜剂的厚度，一般为0.1～0.2mm，可供口服、口含、舌下给药，眼结膜囊内、阴道内及体内植入，皮肤和粘膜创伤、烧伤或炎症表面的覆盖等多种给药途径。一般膜剂面积为1cm2者供口服，0.5cm2者供眼用，5cm2者供阴道用，其它部位应用者可根据需要剪成适宜大小。 （2）膜剂的特点: 　①药物含量准确；　②稳定性好；　③通常重量轻，体积小，应用方便，可以适合多种给药途径应用；　④采用不同的成膜材料可制成不同释药速度的膜剂，可制成控释膜、缓释膜。　⑤多层复方膜剂亦便于解决药物间的配伍禁忌和分析上的干扰问题；　⑥成膜材料用量少，可节约辅料及包装材料；　⑦一般膜剂的制备工艺较简便；　⑧没有粉尘飞扬，容易解决车间的劳动保护；　⑨不适用于剂量较大的一般药物。 2、分类： 1）按结构分类：单层膜；多层膜；夹心膜 2）按给药途径分类： （1）口服膜 （2）口腔用膜（口含膜、舌下膜和口腔贴膜） （3）眼用膜剂 （4）鼻用膜剂 （5）阴道用膜剂 （6）植入膜剂 （7）皮肤外用膜剂 3）按外观分类：透明膜剂与不透明膜剂 1、原料 2、辅料 （1）成膜材料 1）质量要求　　①必须无毒性，无刺激性。吸收后对体内生理功能无影响，在体内能被代谢或排泄。长期应用无致畸、致癌等有害作用。　　②性质要稳定，无不快的嗅味，不影响主药的活性和释放。　　③成膜性和脱膜性均应良好，且制成的膜剂应具有一定的柔韧性及贮存一定时期后不易破碎。　　④成膜材料应可溶于水或乙醇或虽不溶于水但能在用药后被降解、吸收、代谢和排泄。　　⑤来源丰富，价格便宜。 （二）膜剂原辅料的要求与准备 目前常用的成膜材料有天然与合成高分子物质两类。 天然的有淀粉、糊精、纤维素、明胶、虫胶、阿拉伯胶、玉米朊、琼脂、海藻酸等； 合成高分子物质有纤维素衍生物、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯胺类、聚乙烯氨基缩醛衍生物、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、聚乙烯吡啶衍生物等。其中成膜性及膜的抗拉强度、柔韧性、吸湿性和水溶性等都以聚乙烯醇（PVA）为最好。 聚乙烯醇是由醋酸乙烯酯CH2=CH-CO－CH3聚合后，经氢氧化钾醇溶液降解（降解的程度称为醇解度）后制得的高分子物质。 2）常用成膜材料 成膜材料 成膜材料的要求 常用成膜材料 天然高分子成膜材料 种类 特点 合成高分子成膜材料 聚乙烯醇（PVA） 国内常采用的有PVA05- 88和PVA17-88等规格 乙烯—醋酸乙烯共聚物（EVA） 聚合度 醇解度 主要由它的分子量和醇解度来决定。 分子量越大，水溶性越差，水溶液的粘度大，成膜性能好。一般认为醇解度为88%者水溶性最好，在温水中能很快地溶解。当醇解度达99%以上时，在温水中只能溶胀，在沸水中才能溶解。国产PVA有05-88和17-88两种规格，醇解度均为88±2%，平均聚合度分别为500～600和1700～1800，即分子量分别为22000～26400和74500～79200，对水的溶解速度前者较快。 PVA的毒性和刺激性都很小，PVA溶液对眼组织不仅无刺激性，而且是一种良好的眼球润湿剂，能在角膜表面形成一层保护膜，且不会阻碍角膜上皮的再生。 pVA口服后在消化道中吸收很少，仅作为一个药物的载体，当在体内将药物释放，呈现疗效后，80%的PVA在48小时内由大便中被排出。 EVA---控释膜材 ?乙烯-醋酸乙烯共聚物 PVA的性质 （2）增塑剂 （3）其他辅料 （三）膜剂的制备工艺　　1、膜剂由以下成分组成：　　主药　　　　　　　　　 0%～70%（g/g）　　着色剂（TiO2、色素）　　 0%～2% 成膜材料 30%～100%　　增塑剂（甘油、山梨醇等） 0%～20%　　表面活性剂（吐温-80、十