2布洛芬的生产实用工艺规程.doc

布洛芬生产工艺规程（10吨/年） 编码：ZSLNO:991-01-21 页码： 实用标准文档 文案大全 ZSL NO：991-01-21 布洛芬生产工艺规程 起 草 人 日期 审 核 人 日期 批 准 人 日期  标题：布洛芬生产工艺规程（10吨/年） 编码：ZSL NO:991-01-21 制定人： 指定日期： 页码： 审核人： 审核日期： 颁发部门：质量管理部门 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发部门：生产技术部、质量管理部 下发份数： 目 录2 2 产品概述： 1.1产品特点 产品的包装及规格 2.1 包装 2.2 包装规格 原辅料包装、材料质量标准 3.1原辅料质量标准 3.2包装材料质量标准 合成路线及工艺流程图 4.1合成路线 4.2简易流程图 工艺过程 5.1 原料配比 5.2重点工艺控制3 3 5.3异常现象的处理和有关注意事项 停水、停电、汽、漏 质量问题 中间体和半成品质量标准和检验方法 8.1安全防护制度 8.2危化品防护救治 综合治理与“三废”治理 注意事项 10.1 防中毒、防火、防爆 10.2 防中毒 10.3 防火、防爆 三废处理 十三、 设备一览表 十四、 物料横算4 4 十五、 附录 一 、产品概述： 1.1产品特点 【中文名称】布洛芬 5 【英文名称】 Ibuprofen 5 【其他名称】 拔怒风，异丁苯丙酸，异丁洛芬，Brufen，Emodin，Motrin， 产品名称 布洛芬 化学名 布洛芬 用途 其他原料药 规格 99% 质量标准 USP BP CP 外观性状 白色粉末 含量 99（%） 保质期 24（月） CAS 15687-27-1 【结 构 式】 【分 子 式】 C13H18O2 【分 子 量】 206.27 【CAS 编号】 15687-27-1 【性状】本品为白色结晶性粉末。在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚 中易溶，在水中几乎不溶;在氢氧化钠或碳酸钠试液中易溶。 【化学名】α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸 【质量标准】BP(2000)/USP25/EPⅢ/CHP2005 【包装】25Kg/桶。纸桶20Kg Φ38.5×47cm 【包装】贮存于密封性好的容器中。 【用途】解热镇痛非甾体抗炎药。具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 二、产品的包装及规格6 6 2.1包装：纸板桶/铝罐/复合膜 2.2产品规格：20Kg/桶 2.3规格：药用 2.4存储：密闭保存。 三、原辅料包装、材料质量标准 3.1 原辅料质量标准 品名 标准编号 项目及质量指标 2-（4-异丁苯基）丙醛 SOP-QA-301-01 外观：白色针状 重铬酸钠 SOP-QA-301-02 外观： 4-异丁基苯乙酮 SOP-QA-301-03 外观： 13.2 包装材料质量标准 品名 标准编号 项目及质量指标 纸板桶 SOP-QA-201-01 材质：牛皮纸，铁箍 特点：强度大，抗压性高，具有极好的防潮性 铝罐 SOP-QA-201-02 特点：密封性能强，具有良好的耐酸碱，耐腐蚀，7无毒，无吸附性，避光耐震，使用方便 7 复合膜 SOP-QA-201-03 材质：聚合物 特点：具有极好的防潮性 四、合成路线及工艺流程图 4.1 合成路线 4.1.1 4-异丁基苯乙酮的合成 将计量好的石油醚、三氯化铝加入反应釜内，搅拌降温至5°C以下，加入计量的异丁基苯，其间控制釜内温度5°C。再加入计量的乙酰氯。搅拌反应4小时。将反应液在10°C下压入水解釜中，滴加稀盐酸，保持釜内温度不超过10°C，搅拌0.5小时后，静止分层。有机层为粗酮，水洗至PH=6.减压蒸馏回收石油醚后，再收集130°C/2kpa馏分，即为4—异丁基苯乙酮。收率80％ 4.1.2 2-（4-异丁苯基）丙醛的合成 8 8 (a) 缩合：将异丙醇钠压入反应釜中，搅拌下控制温度至15°C左右，将计量的4—异丁基苯乙酮与氯乙酸异丙脂的混合物慢慢滴入，于20到25°C反应6小时，升温至75°C，回流反应1h。 （b）水解：冰水降温，压入水解釜，将计量的其氧化钠溶液慢慢加入，控制釜内温度不超过25°C搅拌水解4h后，先常压再减压蒸醇。加入热水，于70°C搅拌溶解1h （c）酸化脱羧：将3—（4—异丁基苯基）—2,3—环氧丁酸钠压入脱羧釜，慢慢滴加计量的盐酸，控制釜内温度60°C，加毕，物料温度升至100°C以上，回流脱羧3h后降温，静置2h分层。有机层吸入蒸馏釜