第7章特殊管理的药品.ppt

三、生物制品批签发的管理 （二）生物制品批签发管理的主体 CFDA主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。 CFDA发布《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》，授权中国药品生物制品检定所以及北京等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作，授权中国药品生物制品检定所等的有关人员为生物制品批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，代表国家食品药品监管局签发生物制品批签发证明文件。 批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式。 三、生物制品批签发的管理 （三）实施国家批签发的生物制品品种 根据国家批签发的生物制品品种目录，疫苗制品共有49个品种，其中细菌类疫苗18个品种，病毒类疫苗31个品种；血液制品有4个品种；体外诊断试剂9个品种。 三、生物制品批签发的管理 （四）生物制品批签发的有关规定 批签发的申请 检验、审核与签发 批签发结果的复审 监督与处罚 推荐参考资料及网站 世界卫生组织相关网站 /topics/substance_abuse/en/ 联合国麻醉药品委员会网站 /unodc/en/commissions/CND/index.html?ref=menutop 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 * （一）药品监督管理部门的责任 对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施。对不再作为药品使用的麻醉药品和精神药品，国家食品药品监督管理局应当撤销其药品批准文号和药品标准，并予以公布。 各级药品监督管理部门必须将在麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等各环节的管理中的审批、撤销等事项通报同级公安机关。 七、监督管理 （二）相关部门的责任 药品监督管理部门、卫生主管部门发现生产、经营企业和使用单位的麻醉药品和精神药品管理存在安全隐患时，应当责令其立即排除或者限期排除；对有证据证明可能流入非法渠道的，及时采取查封、扣押的行政强制措施，并通报同级公安机关。 药品监督管理部门、卫生主管部门和公安机关必须互相通报麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位的名单以及其他管理信息。 公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。 七、监督管理 八、法律责任 药品监督管理部门、卫生主管部门违反规定的法律责任； 麻醉药品药用原植物种植企业违反规定的法律责任； 定点生产企业违反规定的法律责任； 定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的法律责任； 第二类精神药品零售企业违反规定储存、销售的法律责任； 取得印鉴卡的医疗机构违反《条例》的规定的法律责任； 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的法律责任； 八、法律责任 处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对的法律责任； 违反运输麻醉药品和精神药品规定的法律责任； 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的法律责任； 药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生《条例》规定管制的麻醉药品和精神药品，未按规定报告的法律责任； 药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的法律责任； 八、法律责任 定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的法律责任； 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的法律责任； 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未报告的法律责任； 依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位，倒卖、转让、出租、出借、涂改其麻醉药品和精神药品许可证明文件的法律责任。 第四节 医疗用毒性药品的管理 Section 4 Administration of