医疗器械注册产品标准——穿刺针.pdfVIP

YZB 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/（国） 005-2006 穿刺针 2006-08-13发布 2006-08-13实施 XXXX 有限公司发布 前 言 本标准适用于XXXX有限公司生产的穿刺针，该产品用于血液透析治疗中进行静脉穿刺。 本标准由 XXXX有限公司提出。 本标准由 XXXX有限公司负责起草。 本标准主要起草人：张玉珠。 本标准于 2006 年 8 月 13 日发布。 穿刺针 1． 范围 本标准规定了 XXXX有限公司生产的穿刺针的分类、要求、试验方法、标志、包装、运 输、贮存。 本标准适用于 XXXX有限公司生产的穿刺针，该产品用于血液透析治疗中进行静脉穿刺。 2．规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议 的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于 本标准。 YY 0328 －2002 一次性使用机用采血器 GB 18457－2001 制造医疗器械用不锈钢 GB/T 1962.2－2001 注射器、注射针及其他医疗器械 6 ％（鲁尔）圆锥接头 第 2 部分： 锁定接头 GB/T 16886.4－2003 医疗器械生物学评价 第 4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5－2003 医疗器械生物学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10－2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB ／T 2828.1 －2003 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐 批检验抽样计划 GB ／T 2829 －2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） 3分类 3.1 产品型号：BAIN-A.V.F-001、BAIN-A.V.F-002、BAIN-A.V.F-003、BAIN-A.V.F-004。 3.2 产品参数：见表 1。 表 1 产品参数 插针 翼