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质量评价:制剂通则，稳定性研究，定性鉴别，定量分析  液体制剂 液体制剂:指药物分散在适宜的分散介质中制成的液体形态的制剂,可供内服和外用。特点： 质量要求： 液体制剂有几种:1、按分散系统分类2、按给药途径分类a、内服b、外用皮肤用洗剂、搽剂五官科洗耳剂、滴耳剂、滴鼻剂、含剂腔道灌肠剂、灌洗剂 常用溶剂 极性:水、甘油、DMSO(万能溶剂) 半极性溶剂:乙醇、丙二醇、PEG 非极性:脂肪油、液体石蜡、乙酸乙酯增加药物溶解度的方法1、制成可溶性盐 2、引入亲水基团 3、加入增溶剂 4、加入助溶剂 5、使用潜溶剂 常用附加剂1.增溶剂 2.助溶剂 3.潜溶剂 4.防腐剂 5.味剂 6.着色剂其他:抗氧剂、pH调节剂、金属离子络合剂 乳剂 定义:乳剂(emulsions),又称乳浊液,系指两种互不相溶的液体,其中一种液体以小液滴状态分散在另一种液体中所形成的非均相分散体系 特征:热力学不稳定体系(聚集)和动力学不稳定体系(沉降或漂浮) 表面活性剂表面张力：使液体表面分子向内收缩至最小面积的这种力表面活性剂：具有很强表面活性、能使液体的表面张力显著卜降的物质结构特征：“双亲”结构(一端亲水一端亲油)。亦称为双亲分子正吸附：表面活性剂在溶液表面层聚集的现象 固体制剂 粉碎的意义：①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度②有利于各成分混合均匀③有利于提高固体药物在液体、半固体、气体中的分散度④有助于从天然药物中提取有效成分等 粉碎方法 常用的粉碎方法有：闭塞粉碎、自由粉碎、循环粉碎、低温粉碎和混合粉碎 粉碎设备常用的有：研钵、球磨机、万能粉碎机、流能磨等 筛分 借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。 筛分的目的：是为了获得较均匀的粒子群。 如颗粒剂、散剂等都有粒度要求;在混合、制粒、压片等单元操作中较均匀的粒子群对混合度、粒子的流动性、充填性、片重差异、片剂的硬度等具有显著的影响。 目 混合 1.混合：两种以上的物料均匀混合的操作统称为混合。混合操作以物料均匀一致为目的 2.混合方式 混合过程存在三种运动方式:对流混合、剪切混合、扩散混合。混合开始阶段以对流与剪切为主导作用,随后扩散的作用增加。 3.混合的影响因素 ①物料的粉体性质的影响：如粒度分布、粒子形态及表面状态、离子密度及堆密度、含水量、流动性等 ②设备类型的影响：如混合机的形状及尺寸,材质及表面情况等 ③操作条件的影响：如物料的充填量、装料方式、混合比、混合机的转动速度及混合时间等。 为达到均匀的混合效果,应考以下因素: ①组份的比例 ②组份的密度 ③组份的吸附性与带电性通常可加少量表面活性剂,也有人用润滑剂作抗静电剂 ④含液体或吸湿性组份可在混合前采取相应措施如处方中有液体组分时,可用处方中其他组分吸收该液体,若液体组分量太多,直用吸收剂吸收至不显湿为止若有易吸湿性组分,则应针对吸湿原因加以解决:若含有结晶水,则可用等摩尔无水物代替:若是吸湿性很强的物,则可在低于其临界相对湿度条件下,迅速混合,并密封防潮包装:若组分因混合引起吸湿,则不应混合,可分别包装。 混合设备 混合设备分为容器旋转型和容器固定型 容器旋转型混合机：水平圆筒型混合机、V型混合机、双锥型混合机 容器固定型混合机：搅拌槽型混合机、锥型垂直螺旋混合机 分剂量 按剂量要求分装的过程叫分剂量。常用方法有：目测法，重量法，容量法三种。 颗粒剂的制备 (1)制软材。是在药物粉末中加入粘合剂,靠粘合剂的架桥或粘结作用使粉末聚结在一起。 (2)制湿颗粒。通常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网而成颗粒的方法流化(沸腾)制粒,亦称“一步制粒法”一将物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。 (3)湿颗粒的干燥,除了流化(或喷雾制粒法)制得的颗粒已被干燥外,其他方法必须加以干燥。 (4)整粒与分级。 (5)质量检查与分剂量。 片剂 概述 片剂(tablets)系指药物与适辅料通过制剂技术制成的片状制剂。是应用最广泛的一种剂型,在药物制剂中占重要地位。 片剂的优点：①剂量准确，含量均匀。②化学稳定性好③携带、运输、服用方便:由于片体积小,外观光滑,因而使用方便。④生产机械化,自动化程度高,产量大,成本及售价较低⑤可制成不同类型的各种片剂,适应医疗用药的多种要求,用于口服,也可用于舌下、口腔粘膜等。可调节片剂中药物的释放速度,可调节片剂中药物的释放部位。 片剂的缺点：①婴、幼儿和昏迷病人服用困难。②压片时加入的辅料,又是影响片剂的溶出和生物利用度。③如含有挥发性成分,久贮含量有所下降。 片剂常用的辅料 片剂由药物和辅料两部分组成。 辅料是片剂中除主药外其他一切物质的总称,亦称赋形剂,为非治疗性物质。 片剂常用的辅料一般包括稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩