国家药品不良反应监测系统讲义.ppt

国家药品不良反应监测系统 药品管理法规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。 我国的药品不良反应监测体系的建立 1985年 ADR监测工作列入正式法规：药品法 1989年 国家ADR监测中心正式成立， 随后陆续建立各级监测组织、机构 1994年 重点监测医院达85家 1997年 正式申请为WHOADR监测中心成员国，次年批准 1999年 发布《ADR监测工作管理办法（试行）》 2001年 新版药品法，强制报告制度 2002年 药品法实施条例、药品不良反应信息通报 2004年 发布《ADR监测工作管理办法》 2007年 药品不良反应/事件应急预案 2011年 修正后的药品不良反应报告和监测管理办法 药物不良反应监测报告系统 自愿呈报系统：监测范围广、时间长、新药上市就可被监测，覆盖所有用药人群。且经济实用。但漏报率高，无法计算发生率，报告的质量取决于识别能力。 集中监测系统：重点医院监测、重点药物监测 记录联结 记录应用 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 1.新药监测期内的药品 报告该药品发生的所有可疑不良反应 2.新药监测期已满的药品 报告新的或严重的药品不良反应/事件。 药品不良反应监测范围 药品不良反应 药品不良反应/事件 在实际工作中, 药品不良反应监测工作的范围远远大于药品不良反应本身。目的为控制药品安全性问题提供预警。 特别关注：抗菌药物 ，中药注射剂，重点监测品种，《药品不良反应信息通报》的品种。 开展药品不良反应监测工作的意义 是加强药品管理、提高药品质量、促进医疗水平的一个重要手段； 是确保人民安全用药、保护人民健康的一项重要措施； 是我国《药品管理法》对药品监督管理部门、药品生产、经营企业和医疗单位、医务人员提出的一项法定任务； 有利于做好用药监护工作，最大限度地避免严重药品不良反应的发生； 有利于促进临床合理用药，提高临床用药水平和改善医疗服务质量。 输入用户名和密码，点击【登录】按钮，进入药品不良反应监测系统页面。 国家药品不良反应监测系统 登陆地址： 电信用户 20 联通用户 20 医院信息：***医院 公告栏：公告通知和预警信息 提醒信息：反馈的上级要求补充材料 对象： 药品、器械 所有功能树 所有功能树 首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。 严重跟踪报告：对本企业或者本机构已上报的严重报告表进行跟踪操作时，使用此功能模块。 报告表检索：查看本企业或者本机构已经上报的报告表时，使用此功能模块。 已报告列表：查找本企业或者本机构上报的所有报告表时，使用此功能模块。 报告查重：在此功能模块，可以查找重复报告。 暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此模块。 补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表。 修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级通过后会在“修改申请管理”模块里进行修改。 药品不良反应/事件报告表的基本信息 报表正文内容信息 药品不良反应/事件报告表的基本信息 报告类型：新的□ 一般□ 严重□ 编码（自动生成）:************* 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 新的：是指药品说明书中未载明的不良反应或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果、频率等与说明书描述不一致甚至更严重的，按照新的药品不良反应处理。 包括五个方面： 病人的一般情况 与药品不良反应表现相关的内容 引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 不良反应转归、因果关系分析评价 其它需要补充说明的情况 报表正文内容信息 病人的一般情况 患者姓名 ?填写患者真实全名 --当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。 --如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时: ①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。 　 ②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。 　 ③如果只有胎儿/乳儿出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的可能引起胎儿乳儿出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。