研发中心机构设置丶职责与权力.pdfVIP

编号: 题目: 共 2 页 SOP-RD-001-01 研发中心机构设置、职责与权力 第 1 页 制订人: 制订日期: 审核人: 审核日期: 批准人: 批准日期: 颁发部门: 生效日期: 分发部门: 1 目的：明确研发中心职能，明确公司产品研发、注册等事项所应尽的职责范围， 及履行职责时所行使的权力，确保公司研发注册工作的顺利开展。 2 范围：研发中心对药品研发、注册等事项全过程所应尽的职责和所具有的权力。 3 机构设置：部门总负责人是研发中心主任，研发中心主任直接对总工程师负责， 部门下设三个组，即注册组、工艺组、标准组，各小组设一名小组长，三个小组设置 一名研发主管，负责三小组具体工作的分配与执行监督工作，研发中心主任承担部门 总规划设计与任务部署，承担部门内、外部的协调工作。 4 责任者：研发中心主任对本 SOP 的实施监督负责，注册组、工艺组、标准组， 对本部门 SOP 的进行实施，研发主管对各组日常工作的执行情况监督，现场协调各组 工作。 5 职责与权力： 5.1承担公司新产品（包括新药、保健食品、保健用品）的研究开发，注册申报 等工作。结合公司市场调研、进行处方筛选，药学研究。联系外协机构对新产品进行 相关的药效、药理、毒理学的研究，确认药品疗效和安全性，申请临床批件，开展各 期临床试验，申报生产批件、新药证书。 5.2承担公司产品的补充资料的准备与申报工作，如注册补充申报、试行标准转 正、包装备案、有效期变更、改变规格、改变包装规格、修订质量标准、改变工艺、 改变剂型等申报事项；审核确保原始资料及相应记录的完整性，以便供各种检查之用。 5.3负责各类产品的小试、中试研究和样品的制备，及制备记录的完善；质量标 准研究过程中的方法学考查及相应的原始图谱。整理校对好各种记录，主要包括方法 研究记录、检验记录、各仪器使用台帐、对照品领用、配置记录，标准溶液的配置记 录等。并对各类文件记录进行分类管理。 5.4负责样品送检前的检验复核工作，确保送检样品合格。必要时承担省药监局、 省药检所的工作协调。 5.5承担研发、注册过程中与公司内部其他相关部门的沟通与协调，如质量控制 编号: 题目: 共 2 页 SOP-RD-001-01 研发中心机构设置、职责与权力 第 2 页 部、生产设备部、物料部等部门。在外承担与省市药监局、省市药品检验所、技术监 督局 等的联系协调工作。 5.6负责在新产品的研发、注册过程中，迎接省市、国家药监局的检查汇报工作。 负责新药临床试验前的筹备工作，组织开展临床试验前的启动活动，承担临床用样品 的试制准备工作，以及临床试验过程中的检查工作，协调与所涉及的省药监局、国家 药监局、伦理委员会、各临床试验基地与本公司的沟通协调等工作事项。 5.7承担小试、中试生产车间及设备的管理与运行工作。 5.8与质量控制部共同承担化验室的安全、卫生、化学试剂的使用、各种仪器的 规范性操作。化验室消耗运算可通过部门间协商解决。 5.9承担省市级科技项目的申报，与准备工作。要求公司各部门进行配合。 5.10根据公司总体规划、目标方向，部门内部制定相应的月、年度工作计划，上 报总工程师审阅批复。 5.11 负责研发中心各技术人员业务技能的培训，每月培训一次，并对培训内容进 行相应的考试，考核成绩作为部门人员月、年度考核评定参考。 5.12负责对注册组、工艺组、标准组组长及研发主管的月考核、年度、月度工作 计划的审核，并同各组长签订相应的工作目标责任书。 5.13 坚决执行并贯彻落实公司既定的规章制度；确保在安全的基础上作业。积极 响应公司“5S ”管理，从本部门作起。 5.14 加强研发中心安全必威体育官网网址意识教育，明确部门安全范围，消灭安全隐患存在的 因素，杜绝因个人疏忽、麻痹、执着等问题而造成公司火灾、仪器、