TS-7199-00黄连上清丸工艺验证方案.doc

四川辰龙制药有限公司 验证方案 页 码： PAGE 3 文件编码： TS-7199-00 版 本 号：　　 00 题 目：黄连上清丸生产工艺验证方案 四川辰龙制药有限公司 验证方案 页 码： PAGE 1 文件编码：TS-7199-00 版 本 号：　　 00 题 目：黄连上清丸生产工艺验证方案 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量管理部、生技部、物料部、工程部 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 验证项目名称： 黄连上清丸生产工艺验证 验证方案编号： TS-7199-00 验证类别： 同步验证 项目负责人： 验证小组主要成员： 部门 生技部 工程部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 姓名 职位 经理 设备管理员 QA监控员 QC检验员 验证管理员 验证领导小组审查汇签： 姓 名 部 门 职务或岗位 签字日期 ？？？？ 总经理 质量管理部 经理 生技部 经理 工程部 经理 质量管理部 QC主管 质量管理部 QA主管 生技部 车间主任 1．主题内容 本方案规定了黄连上清丸生产工艺的验证方法及标准。 2．适用范围 本方案适用于黄连上清丸生产工艺验证。 3．概述 3.1 简介：公司改建固体口服制剂生产车间，丸剂生产线目前试生产品种为黄连上清丸。为验证按制订的黄连上清丸工艺规程进行操作，能始终生产出质量稳定可靠的合格产品，特制订本验证方案对黄连上清丸生产工艺进行验证。我们对黄连上清丸的生产过程中一般区粉碎过筛、灭菌、洁净区粉碎过筛、制丸、内包装、外包装等重点生产工序进行验证。把每一操作工序段作为一个验证小节，每项小节包括单元项目、执行文件、评估项目及标准、检验方法、验证记录等几个方面。为避免记录重复，批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。在黄连上清丸试生产的同时对生产工艺进行三个批次的验证。 3.2 验证产品基本信息 3.2.1药品名称： 产品名称：黄连上清丸 汉语拼音名：Huanglian Shangqing Wan 英文名：Huanglianshangqing pills 3.2.2药品规格：大蜜丸每丸重6g 3.2.3产品剂型：丸剂 3.2.4产品代码：C009 3.2.5批记录编号：R-9020-00 3.2.6本次验证工艺步骤 一般区粉碎过筛 灭菌 洁净区粉碎过筛 总混 制丸 内包装 外包装 炼蜜 3.2.7处方和依据 批投料处方 黄连 0.2㎏ 连翘 1.6kg 防风 0.8kg 白芷 1.6kg 菊花 3.2kg 酒大黄 6.4kg 桔梗 1.6kg 石膏 0.8kg 甘草 0.8kg 栀子（姜制） 1.6kg 炒蔓荆子 1.6kg 荆芥穗 1.6kg 黄芩 1.6kg 黄柏（酒炒） 0.8kg 川芎 0.8kg 旋覆花 0.4kg 薄荷 0.8kg 蜂蜜 43kg 抛光剂 0.4kg 制成 1万丸 依据 药品标准：《中国药典》2010年版二部 批准文号：4．验证范围及目的 4.1验证范围 本验证草案适用于黄连上清丸的生产工艺验证，依据本次验证的目的，在本次验证中将要研究的工艺步骤如下： 序号 工艺步骤 简述（****项目****） 验证范围 1 一般区粉碎过筛 将黄连上清丸的各药材饮片分别用FZ-400B型万能粉碎机组中粉碎过筛。 □适用 □不适用 2 灭菌 将黄连上清丸的各药材细粉按要求放入DZG-15型多功能中成药灭菌柜和WMG-30A型隧道式微波干燥灭菌机中灭菌。关键参数：灭菌温度、灭菌时间、微波灭菌频率、传送速度 □适用 □不适用 3 洁净区粉碎过筛 将灭菌后药材细粉用40B型万能粉碎机和ZS-1000振荡筛粉碎过筛。 □适用 □不适用 4 总混 将外加工药材细粉加入SYH-1000型三维运动混合机中混合均匀。关键参数：混合时间、混合速度 □适用 □不适用 5 炼蜜