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6. 过程控制 6.2.3 应建立文件化程序,用以保证产品被正确的包装和贴标,这些包括,检查: 包装开始时 包装过程中 跟踪包材批次的变化 每次生产结束 程序还包括在包装步骤中执行的任何其他印刷的验证, 包括: 日期码 批号 数量 价格 条码 原产国 6. 过程控制 6.2.4 如果采用视觉设备检查产品标签和印刷,则应有程序以确保系统正确地设置以及能够在包装信息不符时系统能够报警或剔除产品 6.3量的控制 - 重量、容积和数量 公司应执行量的控制体系,以符合销售国的法规要求、任何其他行业部门的规范或顾客的明确要求。 6.3.1 量度检查,检查记录应保留 频率和方法,符合相关的数量验证法规的要求 6.3.2 如产品的量没有法律要求时(如散装产品) 产品必须符合客户标准的要求 应保留记录 6. 过程控制 6.4监视和测量装置的校准及控制 公司应能证实测量和监视设备足够精确,可以提供值得信任的测量结果 6.4.1 公司应识别用于监控关键控制点,产品安全性及合法性的控制测量设备,至少包括: 文件化的设备清单及其布局 识别码和校准有效日期 防止未授权员工调整 防止损坏、老化失效和误用 6.4.2 对于所有识别出的测量设备,包括新设备,应作检查,必要时进行调整。应: 基于风险评估的预定频率 如果可能,采用可追溯到公认的国家或国际标准的方法 结果应文件化。设备应易读的,符合要求的测量精度 6. 过程控制 6.4.3 相关的测量设备应按照可追溯的 认可的国家 或国际标准 来校准,记录应保持 当使用设备来评估关键限值时,应考虑校准的不确定度性。 6.4.4 应有程序记录采取的纠正措施 当发现指定的监视和测量装置偏离规定限值运行时 当发现设备不精确时,影响产品安全或合法性,应采取措施保证有风险的产品不会被销售 6. 过程控制 培训-原料处理、准备、加工、包装和储存区域 个人卫生-原料处理、制备、加工、包装和储存区域 体检 防护服-在生产区域内的员工或访客 7. 人 员 变更综述- 第七章 7.1.1 增加“劳务派遣人员”。 原5.2.9 条款(第6版)成为新7.1.4 条款(第7版)并增加“劳务派遣员工”。 7.1.4 所有员工,包括劳务派遣人员、临时工,分包商,应接受基本的过敏原意识培训以及本工厂的过敏原处理程序的培训 7.4.5 保护性工衣应基于风险按照适宜的频率更换。高风险和高关注区域的保护性工衣须每日更换。 7.1 培训- 原料的处理、准备、加工、包装和储存区域 公司应确保对影响产品的安全性、合法性和质量工作的员工,能够被证 实具备完成工作的能力,通过: 培训, 工作经验 资格认可 7.1.1 所有员工,包括劳务派遣人员、临时工,分包商,应接受适当的培训 开始工作前 工作过程中,充分监督 7.1.2 对从事与关键控制点有关的工作的员工 接受相关的培训 能力评估 7. 人 员 7.1.3 公司应建立文件化的培训程序,包括相关人员的培训需求,程序至少包括: 识别出特定岗位必要的能力 提供培训或采取其他方式的措施,保证员工获得这些必要的能力 评审和审核: 培训的执行情况、 培训的效果 提供培训人员的能力 培训应用适宜受训人员的语言 7.1.4 所有员工,包括劳务派遣人员、临时工,分包商,应接受基本的过敏原意识培训以及本工厂的过敏原处理程序的培训 7. 人 员 7.1.5 公司应保持所有培训记录。至少应包括: 受训人员姓名和出席证明 培训的日期和持续时间 适当时,培训题目和内容 培训师 当培训是由代表公司的专业培训机构执行时,应可获得培训记录 7.1.6公司应定期评审员工能力,适当时,提供相关的培训。可以采用以下的方式: 课堂培训 复修培训 指导 传授或 在职经验介绍 7. 人 员 7.2个人卫生-原料处理、制备、加工、包装和储存区域 公司的个人卫生标准应与生产的产品相适应,应文件化,并适用于所有人员,包括劳务派遣人员,承包商和现场的来访人员 7.2.1 个人卫生要求应文件化并传达到所有员工。至少包括以下要求 不应佩戴手表 除了平滑的结婚戒指、结婚手镯外,员工不应佩戴首饰 在身体暴露的部分如:鼻子、舌头和眉毛等处不应佩带环状 或钉状饰物 手指甲应剪短、干净、不可涂指甲油。不准贴假指甲 不应使用过量的香水或者须后水 以上要求的符合性应定期检查 7. 人 员 7.2.2 在进入生产区域应执行洗手,频率适当,能够减少产品受污染的风险 7.2.3 所有外露的伤口和破损处,应使用不同于产品的,适当的颜色的创可贴(最好是蓝色): 创可贴应有可探测的金属条 由公司发放,受到监控 适当时,除使用创可贴外,应佩戴手套 7.2.4 当适用金属探测设备时,应从每个批次的创口贴中抽取样品成功地通过设备测试,并保留
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