GMP-001-取样标准操作规程.doc

**中药有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 取样标准操作规程 编 码 SOP-QC-001-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 化验室 目 的：制定取样标准操作规程，规范取样标准操作。 适用范围：取样的标准操作。 责 任：取样人员对本规定的实施负责，QC负责人、QA质监员监督本规程的实施。 程 序： 1. 定义：取样系指从一批产品中，按取样规则取一定数量具代表性的样品。 抽取样品的范围，应包括进厂原辅料、中间品、成品及包装材料。 取样前应先进行现场核对： 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有黄色的待验标志。 请验单的内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。 检查外包装的完整性，无破损、混杂、污染、启动痕迹。 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。 取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。 取样： 1.4.1成品、原药材、辅料、包装材料按包件取样：不足5件，逐件开包取样；如一批样品的包件总数在100件以下时，取样5件;如一批样品的包件总数在100~1000件时，按5%取样；如一批样品的包件总数在1000件以上时，超过部分按1%取样； 1.4.2对于破碎的、粉末状、直径小于1cm的药材，在每一包件至少三个不同部位抽取样品。 1.4.3根据检验用量的需要，一般药材（饮片）取样量100~200g，贵重饮片5~10g，贵重药不留样品。一次取得样品最少可供三次化验用量。 1.4.4半成品取样：在烘房出口从上、中、下多处抽取适量混匀后作为样品，破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片，进行测定；必要时再从烘房其他部位取样同法测定。 由于中药材、中药饮片的不均匀性，取样员应现场观测一批物料的所有包件，尽量掌握该批物料的全部质量情况。如有异常，应单独开包抽样。 **中药有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 取样标准操作规程 编 码 SOP-QC-001-00 页 数 2-2 用于稳定性观察留样的取样量应根据考察项目、每次实验量、考察期限和频次来决定。 取样者取样时应密切注意样品的均匀性、代表性。中药材样品如虫、霉、杂质等严重问题，难以整理，应通知仓库拒绝接收，做好记录，同时上报质量部负责人。 取样时必须填写取样记录，内容应包括品名、规格、编号（批号）、数量、来源、产地、取样量、取样日期、取样人签名等。 对每一件取样包件贴上《取样证》，取样证内容应有名称、取样编号、样品批号、取样人等。文件编码为；REC-QC-004-00,仓库保管员对该批货物挂上待验牌。 需重新取样时，亦按取样规则办理。 抽样员抽取原料样品后，交与检验人作为检测用样品。检验人接收样品和《请验－取样单》，核对无误后进行检验；剩余样品作为留样交留样人，留样人接收样品，核对无误后，将样品密封，摆放于相应的样品归中，填写留样台帐和留样标牌，内容包括样品名称、批号、样品来源、取样日期、留样人等。 重新取样的发放：若样品检验不合格，应重新取样再检测，取来的样品也应按规定做好相应的记录。 管理纪录：《取样记录》、 《请验-取样单》 《取样证》 **中药有限公司 请 验---取 样 单 编码：REC-WL-003-00 品 名 编号(批号) 规 格 数量（kg） 来 源 抽样量（g） 请验人： 请验日期： 抽样人： 抽样日期： **中药有限公司 取 样 证 淄博鼎立中药饮片有限公司取 淄博鼎立中药饮片有限公司 取 样 证 名 称： 编 号： 批 号： 取样人； 日 期： 年 月 日 编码：REC-QC-004-00 **中药有限公司 取 样 记 录　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 编码：REC-QC-005-00 品名 批号 规格 数量 来源 取样 日期 取样人 检验报告单号