GMP-018切制标准操作规程表格.doc

PAGE 1 切制标准操作规程 文件编号：G09-SOP-018 文件版本 1.0 修改状态 0 受控状态 分发号 生效日期 2003.8.01 起草人 审核人 批准人 文件领用人 起草日期 审核日期 批准日期 领用日期 目的：规范切制操作，确保药材切制质量。 适用范围：切片工序。 职责：切制工序操作人员负责执行，切制工序班组长、工艺员、QA质监员负责监督。 4 工作程序： 4.1准备过程 4.1.1岗位操作人员进入生产区前，必须在男女更衣室分别更衣，穿戴统一工作服、工作帽，更换工作鞋，洗手后方可进入各自的工作岗位，与工作岗位无关物品及私人用品不得带入工作区。 4.1.2岗位操作人员进入生产区后，首先要检查操作现场、机器设备、容器、用具现状是否正常状态，清场是否合格。不符合要求的，不得进行切制。 4.1.3班组领料人员向软化工序领取净药材，领料时要复核所领药材的品名、批号、数量及外观质量等内容。 4.2切制操作过程 4.2.1岗位操作人员严格按照产品工艺规程、生产操作要求进行饮片切制。 4.2.2药材切制工艺控制：切制时饮片的厚薄应均匀、整齐，表面光洁，长梗、连刀片、斧头片等不规则片不超过15%。 A、极薄片：片厚0.5~1mm； B、薄片： 片厚1~2mm； C、中片： 片厚2~4mm； D、厚片： 片厚4~5mm； E、短段： 段长0.8~1cm； F、中段： 段长1~1.5cm； G、长段： 段长约3cm； H、块： 类方块，边长各约1.5cm。 L、丝： 叶类：丝宽0.5-1cm 皮类：丝宽2-3mm，长3-5cm 木类：丝宽2mm，长1.5cm 4.3操作结束 4.3.1岗位操作人员对结束切制操作的中间品，及时做好标识，标明品种、数量、生产批号等，并按照指定的地点堆放，避免交叉污染。车间质检员进行质量检验，检验合格，在生产记录上签名。 4.3.2班组负责人及时组织岗位操作人员，严格按照本公司“清场管理制度”、“生产部定置管理制度”的要求，做好清场工作。 4.3.3清场完毕，填写生产原始记录。由QA质监员复核合格后挂清场合格标识，方可进行下一批或下一品种的切制。 4.3.4 工艺员对完成切制工序的半成品，检查物料平衡和工艺执行情况，并在生产记录上签名。 4.3.5班组生产当日结束后，必须切断一切设备的电源，关闭水管，以防不安全事件发生。 5.相关文件 《切制操作工岗位职责》 G09-SMP-003.07 6.质量记录 《切制工序生产原始记录》 G09-SOP-018B01 切制工序生产原始记录 记录编号：G09-SOP-018B01 生产批号： 药材名称 饮片名称 来货编号 商品编号 何处转入 生产日期 月 日 工 时 时 分 生产前检查：文件检查、物料核对、现场标识、设备状态、无上批遗留物 已确认 未确认 工艺操作要求 质量标准 操作记录 操作人： 复核人： 工艺执行情况 符合规定 不符合规定 班组长： 工艺员： 质量检查情况 合格 不合格 车间质检员： QA质监员： 使用设备 设备运行状况 正常 不正常 班组长： 物料平衡 领料数(件) 产出数(件) 损耗数(kg) 收率限度 实际收率 工艺员结论 清场情况 是 不是 清场人： QA质监员： 设备内外无清场前生产遗留物，清洁、无油垢。 容器、用具、工具无清场生产遗留物，清洁、无异物。 生产指令、记录等文件是否清除。 清场前生产所用包装材料（包括标签、合格证等）是否清除。 工作区无与生产无关的物品。 全天生产结束后，地面、门窗、内墙等无积灰、无结垢、清洁。 转移日期 转移何处 转移数量(件) 转移人 接收人 复核人 备注