GMP再认证准备工作计划.doc

$$$$制药有限公司 GMP再认证准备工作计划流程图 成立GMP认证领导小组和验证小组 成立GMP认证领导小组和验证小组 成 明确小组各成员工作职责 召开GMP认证工作动员会 召开GMP认证工作动员会 强调GMP认证工作的重要性（关系企业生存）和紧迫性 （GMP证书即将到期、新的认证检查标准即将颁布） 工作统计 工作统计 统计与企业相关的GMP认证检查项目 硬件检查此同时 厂房（包括仓库） 硬件检查 公用工程：空气净化系统、纯化水系统、压缩空气系统 必要时各部门 先自检 设备及相关设施 硬件整改 整改方案及方案确定 硬件整改 实施整改 验收（记录） 硬件确认获 按GMP认证检查项目中厂房与设施和设备的相关条款逐目 项检查论证，确定符合要求 硬件确认 文件修订 各部门将相关GMP文件按要求和实际操作修订 文件修订 龙活虎 汇总 文件审核 组织相关人员对各部门修改的文件进行集中审核。主要内不得 容包括：是否与现生产相适应，是否具有可操作性等 文件审核 文件再修订教育 对不符合的文件进行再次修订 文件再修订 文件批准 文件批准 新文件批准签发（按相关规定） 培训计划 制定培训计划 培训计划 按计划培训 拟定详细培训计划表（除《药品法》等相关法规外，日期应在文件批准后） 按计划培训 作培训记录 验证明人 公用系统、设备、检验、清洁、消毒、 验证 工艺等 自检 自检 察院 拟定自检方案 按药品GMP认证检查项目，现场模拟检查，包括软件 整改 整改方案 整改 革者 对自检不符合要求的及时进行整改 再自检 拟定自检方案 再自检 按药品GMP认证检查项目，再次现场模拟检查，包括软件 省、市局指导 请省或市局进行现场指导 省、市局指导 整改 整改 致 按省市局指导意见进行整改 申报才料 申报才料 理 做申报才料 申请认证 申请认证 明人 上报认证才料 陪同 陪同人员 场 确定陪同人员（包括接待人员，必要时进行礼仪培训） 认证生产安排队 确定认证当天生产品种、生产工序、各岗位人员等 认证生产安排 工 动员大会理 认证前全员动员大会 动员大会 接待 接待