CLQ型链式多功能超声波清洗机风险评估.doc

第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 20 页 风险评估项目名称 多功能超声波洗瓶机风险评估 风险评估组组长 参加人员 起草人/日期 审核人/日期 批准人/日期 1 概述 本机适用于口服液10ml安瓶的清洗；本机吸取了国外同类机型的先进经验，从中再经技术创新，使此机型更加完善，并有多项国家专利；瓶子在清洗过程中，完全处于自然活动状态，不受任何卡阻，确保瓶子澄明度。符合制药行业的“GMP”要求。该设备安装在口服液车间洗瓶室，设计最大能力为400瓶/分钟。 2 目的 降低和控制由于安瓶带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 3 范围 适用于药品生产过程中的洗瓶操作风险评估。 4 引用标准 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010版） 4.2 《质量风险管理标准管理规程》 5 风险管理小组成员及其职责分工 序号 人员 部门 职务 职责 1 质量 负责人 管理组 组长 1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险管理计划； 3）批准风险管理报告。 2 质量部 部长 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2)全面监督、组织实施风险管理活动； 3)参与风险分析和评价； 4)审核风险管理报告。 3 质量部 QA 组员 1）协助并监督实施洗瓶过程风险管理活动； 2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价。 4 质量部 QC 组员 1)全面参与实施洗瓶过程风险管理活动； 2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价。 5 生产部 组员 1)协助实施洗瓶过程风险管理活动。 2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价 6 设备部 组员 1)协助实施洗瓶过程风险管理活动。 2)参与洗瓶过程质量风险分析和评价 6 质量风险管理流程 执行公司制定的《质量风险管理规程》 7 风险因素标准的评定 7.1 风险评估方法：遵循FMEA技术（失效模式效果分析） 7.2 失败模式效果分析（FMEA）由三个因素组成：风险的严重性（S）、风险发生的可能性（P）、风险的可测性（D）。 7.2.1 严重性（S）：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级： 严重性（S） 风险系数 风险可能导致的结果 关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，人体的健康活动。 高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回未能符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的浪费或对企业形象产生较坏影响。 低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。 7.2.2 可能性（P）：测定风险产生的可能性，为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 风险系数 风险可能导致的结果 极高 4 极易发生 高 3 反复出现的问题，通常会发生 中 2 偶尔出现的问题，有时会发生 低 1 不太可能出现的问题，或很少发生 7.2.3 可测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可测性（D） 风险系数 风险可能导致的结果 极低 4 问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到的 低 3 问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到 中 2 出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到 高 1 只要出了问题就能被检测到 8 风险级别评判标准 8.1 风险优先系数（RPN）计算公式 RPN=S*P*D=严重性（S）*可能性（P）*可测性（D） 8.2 风险评价标准 风险优先系数 RPN 风险水平 描述 RPN16或严重程度=4 高风险水平 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 8≤RPN≤16 中等风险水平 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN≤7 低风险水平 此风险水平可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表 风险项目名称 多功能超声波洗瓶机风险评估 风险编号 一、启动质量风险管理程序 1 风险管理小组和其他资源要求 1.1 风险管理小组 序号 管理人员 部门 职务 职责 1 质量 负责人 管理组 组长 1）提供风险管理所需的资源； 2）批准风险管理计划； 3）批准风险管理报告。 2 质量部 部长 组员 1）负责对参与风险管理人员的资格认可； 2)全面监