本药须由医师处方使用.PDF

釋多糖持續性藥效膜衣錠 5 毫克/500 毫克, 5 毫克/1000 毫克, 10 毫克/500 毫克, 10 毫克/1000 毫克 ® Xigduo XR Extended-Release Tablets 5mg/500mg, 5mg/1000mg, 10mg/500mg, 10mg/1000mg 本藥須由醫師處方使用 5 毫克/500 毫克 衛部藥輸字第027114 號 5 毫克/1000 毫克 衛部藥輸字第027115 號 10 毫克/500 毫克 衛部藥輸字第027116 號 10 毫克/1000 毫克 衛部藥輸字第027117 號 1 適應症 XIGDUO XR (dapagliflozin 和緩釋型metformin HCl)適用於配合飲食和運動 ，以改善以下第二 型糖尿病成人患者的血糖控制：已在接受dapagliflozin 和metformin 合併治療者，或使用 metformin 但控制不佳者 。[見臨床研究 (14) ] 。 1.1 使用限制 XIGDUO XR 不可用於第一型糖尿病或糖尿病酮酸中毒的患者。 2 用法用量 2.1 建議劑量 • 醫師應根據患者目前的治療個別訂定XIGDUO XR 的起始劑量[見劑型和規格(3) ] 。 • XIGDUO XR 應該每天服用一次 ，於早晨與食物併服 ，採漸進方式調高劑量 ，以減少 metformin 引起的胃腸副作用。 • XIGDUO XR 錠必須整粒吞服，切勿磨碎、切割或嚼碎 。XIGDUO XR 錠中無活性的成分有 時會以柔軟的含水塊狀物從糞便中排出，形狀類似原錠 。 • 劑量可根據有效性和耐受性調整 ，但不可超過dapagliflozin 10 mg 和metformin HCl 2000 mg 的每日最大建議劑量 。 • 原先在晚上服用metformin XR 的患者 ，應先跳過最後一次劑量 ，再開始服用XIGDUO XR 。 • 用於血容量不足(Volume depletion)的患者 ，建議開始XIGDUO XR 前先矯正這種情況[見警 語和注意事項 (5.2) ，用於特殊族群 (8.5) ] 。 2.2 腎功能不全患者 建議在開始XIGDUO XR 治療之前並在使用期間定期評估腎功能。 XIGDUO XR 不可用於腎絲球體過濾率(eGFR)小於60 mL/min/1.73 m2 的患者 [見禁忌症 (4) ， 警語和注意事項 (5.1, 5.4) ，不良反應 (6.1) ，和用於特殊族群 (8.6) ] 。 輕度腎功能不全患者 (eGFR 60 mL/min/1.73 m2 或更大) 無須調整XIGDUO XR 劑量。 2.3 進行含碘顯影劑檢查的停藥 有肝功能不全、酒精中毒或心衰竭病史的患者，或計畫接受動脈注射含碘顯影劑的患者，在進 行血管內注射含碘顯影劑的放射性檢查時或檢查前都要先暫停XIGDUO XR 治療，等到檢查後 48 小時重新評估eGFR ，確定腎功能穩定後，方可重新開始服藥[見警語和注意事項 (5.1)] 。 2.4 肝功能不全患者 XIGDUO XR 不建議用於肝功能不全患者[見警語和注意事項 (5.1) ，特殊族群 (8.7) ] 。 3 劑型和規格 XIGDUO XR 是dapagliflozin 和緩釋型metformin HCl 的組合。 XIGDUO XR 錠有下列劑型和規格 ： • 5 mg/500 mg 錠 ：橙色雙凸膠囊形膜衣錠 ，一面壓印“1070”和“5/500”的字樣，反面無花紋 。 • 5 mg/1000 mg 錠 ：粉紅色到深粉紅色雙凸橢圓形膜衣錠 ，一面壓印“1071”和“5/1000”的字 樣，反面無花紋。 • 10 mg/500 mg 錠 ：粉紅色雙凸膠囊形膜衣錠 ，一面壓印“1072”和“10/500”的字樣，反面無花 紋 。 • 10 mg/1000 mg 錠 ：黃色到深黃色雙凸橢圓形