兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白说明书.PDF

核准日期：2013年10月09 日 修改日期：2014年07月30 日；2014年11月19 日；2015年12月02 日；2016年03月18 日 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白说明书 即复宁® 25mg/瓶 （每瓶含兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白25mg ，复溶后体积5ml 。） 粉针剂，以注射用水溶解后静脉滴注 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 本品必须在住院并有严格医疗监护的条件下使用，并且用药期间必须自始至终密切观察 患者。采用推荐的剂量和输液时间，可以减少输液反应（IARs）的发生率和严重程度。预 防性使用退热药、皮质激素和/或抗组胺药物可以减少、减轻这些反应的发生率和严重程 度。另外，减慢输液速度可使多数输液反应减到最低。如果发生过敏反应，必须立即停 止滴注，同时必须采取恰当的急救措施。对于有兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白过敏史的患 者再次使用，必须慎重斟酌其临床风险和收益后方可使用。 【药品名称】 通用名：兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白 商品名：即复宁Thymoglobuline 英文名：Rabbit Anti-human Thymocyte Immunoglobulin 汉语拼音：Tu Kang Ren Xiongxian Xibao Mianyiqiudanbai 【成份】 本品主要成份：每瓶含25mg兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白。 辅料：甘氨酸、氯化钠、甘露醇。 兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白是从经人胸腺细胞免疫的家兔体内提取的经巴氏消毒提纯制 成的免疫球蛋白，为多克隆抗体，即为多种抗体的混合物，可结合不同的抗原决定簇。 【性状】 本品为白色疏松体粉剂。 【适应症】 移植用免疫抑制剂：预防和治疗器官排异反应。 预防造血干细胞移植术后的急性和慢性移植物抗宿主病（GvHD）。 治疗激素耐受的移植物抗宿主病(GvHD)。 血液学疾病：治疗再生障碍性贫血。 【规格】 25mg/瓶 （每瓶含兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白25mg ，复溶后体积5ml 。） 【用法用量】 用量 根据不同的适应症、用药方案以及与其它免疫抑制剂联合用药情况选择剂量，建议参考 剂量如下。终止用药时，无需逐渐减量。 1 • 器官移植的免疫抑制治疗： o 预防急性器官排异： 肾脏、胰腺、肝脏移植后1~1.5mg/kg/ 日，2~9 日，心脏移植后2~5 日。 相应的心脏移植累积剂量2~7.5mg/kg ，其他器官移植累积剂量2~13.5mg/kg。 o 治疗急性器官排异： 1.5mg/kg/ 日，3~14 日。相应的累积剂量4.5~21mg/kg 。 • 预防急性和慢性移植物抗宿主病： 移植术后（骨髓或外周血造血干细胞移植），HLA不全相合的相关供者或HLA相合的无 关供者，推荐在成人患者中应用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白，提前2天到4天或者提前1 天，剂量2.5mg/kg/ 日，或相应累积剂量7.5~10mg/kg。 • 激素耐受的急性移植物抗宿主病治疗： 剂量应依据具体病情而定，通常2~5mg/kg/ 日，共5 日。 • 再生障碍性贫血： 2.5~3.5mg/kg/ 日，连续5 日。相应的累积剂量12.5~17.5mg/kg。 此产品用于治疗再障的临床对照试验暂缺。 剂量调整 对于包括血小板减少症和/或白细胞减少症（特别是淋巴细胞减少症和中性粒细胞减少 症）的血液学影响，通过调整药物剂量，可逆转上述不良反应。当血小板减少和/或白细 胞减少不是由基础疾病所致或者与使用兔抗人胸腺细胞免疫球蛋白相关时，建议采用下 列剂量调整（见【用法用量】）： 3 3  如果血小板计数在50,000~75,000/mm 或者白细胞计数2,000~3,000/ mm 必须考虑减少用 量； 3 3  如果发生持续、严重的血小板减少（＜50,000