格列吡嗪控释片说明书.PDFVIP

核准日期：2006 年 11 月 12 日 修改日期：2007 年 01 月 31 日；2007 年 04 月 15 日；2007 年 09 月 24 日；2010 年 04 月 19 日； 2010 年 09 月 11 日；2010 年 10 月 12 日；2011 年 11 月 05 日 格列吡嗪控释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：格列吡嗪控释片 商品名称：瑞易宁 英文名称：Glipizide Extended Release Tablets 汉语拼音：Geliebiqin Kongshi Pian 【成份】 本品主要成份为格列吡嗪。 化学名称：5- 甲基-N-[2-[4-[[[ （环己氨基）羰基]氨基]磺酰基]苯基]乙基]-吡嗪甲酰胺。 化学结构式： O O O N NH S NH N H3C O N H 分子式：C H N O S 21 27 5 4 分子量：445.54 【性状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显红棕和浅红色双层片芯。 【适应症】 第 1 页，共 14 页 Version No: 本品适用于在充分进行饮食控制的基础上，治疗 2 型糖尿病（又称非胰岛素依赖型糖尿病 NIDDM 或成年发病的糖尿病）患者的高血糖及其相关症状。本品适用于单独饮食治疗未能控制的高血糖，即 使患者已经服用本品，饮食控制仍很重要。一项为期 12 周的严格对照研究显示，与安慰剂相比本品治 疗的患者平均 HbA1c 降低最大达 1.7%(绝对值) 。 在开始 2 型糖尿病的治疗时，应强调饮食控制是基本的治疗手段。对于肥胖型患者，必须限制热 量，减轻体重。在控制血糖和缓解高血糖症状方面，适当的饮食治疗可能有效，应强调常规锻练身体 的重要性，辨别心血管危险因素，并采取适当的治疗措施。 如上述治疗不能缓解症状和/或降低血糖，应该考虑口服磺脲类药物。如需进一步缓解症状和/或降 低血糖，可考虑加用胰岛素治疗。医生和患者均应认识到本品为饮食疗法的附加治疗手段，它既不能 替代饮食治疗，也不能作为避免饮食控制的方便途径。某些病例中，单独饮食治疗不能控制血糖可能 是暂时的，只需短期使用格列吡嗪进行治疗。 对磺脲类药物包括格列吡嗪控释片原发性失效或继发性失效者，可考虑本品与其它降糖药物合用。 可选择的方法还包括：使用其他降糖药物或胰岛素替代本品。如本品已不能达到降低血糖的作用，应 停止使用。须依据于常规临床和实验室检查对疗效进行判断。 考虑给无症状患者使用本品时，应了解尚未确证控制 2 型糖尿病患者的血糖能有效地预防糖尿病 患者远期心血管和神经系统并发症。然而，控制胰岛素依赖型糖尿病患者的血糖，可有效减缓糖尿病 视网膜病变、肾脏病变和神经病变的进展。 【规格】 （1 ）5mg （2 ）10mg 【用法用量】 糖尿病治疗中，格列吡嗪控释片和其它降糖药均无固定的剂量。应通过监测 HbA1c 和/或血糖水 平以了解血糖控制状况和确定最小有效剂量。如使用最大的推荐剂量仍不能有效降低血糖，可判断为 第 2 页，共 14 页 Version No: 原发失效，最初有效但其后不再能获得有效的降糖反应，可判断为继发失效。家庭血糖监测可为患者 和医生提供有用的信息。饮食疗法暂时失控者，可短期使用本品。 通常，本品应和早餐同时服用。 推荐剂量：常用的起始剂量为每天 5mg，与早餐同时服用。对降糖药比较敏感的患者可由更低的剂量 起始。 应根据实验室血糖测定结