我国兽医诊断制品管理概况和监管建议.PDF

中国兽药杂志２０１９年４月第５３卷第４期　 　 ＣｈｉｎｅｓｅＪｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｄｒｕｇ ·８１· － ｄｏｉ：１０．１１７５１／ ＩＳＳＮ．１００２ １２８０．２０１９．０４．１３ 我国兽医诊断制品管理概况与监管建议 段文龙，康孟佼，高艳春，谭克龙，吴 涛，杨劲松∗ （中国兽医药品监察所，北京 １０００８１） － － － － － ［收稿日期］２０１９ ０３ １４　 ［文献标识码］Ａ　 ［文章编号］１００２ １２８０ （２０１９）０４ ００８１ ０５　 ［中图分类号］Ｓ８５１．６６ ［摘　 要］　 为提高兽医诊断制品的有效供应和质量，全面总结国内兽医诊断制品现状，对比研究国 内外诊断制品管理情况，分析当前国内兽医诊断制品存在的主要问题，并有针对性地提出监管建议。 ［关键词］　 兽医；诊断制品；监管 Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ａｎｄ Ｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎ ｏｆ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｐｒｏｄｕｃｔ ｉｎ Ｃｈｉｎａ ∗ － － － － － ＤＵＡＮ Ｗｅｎ ｌｏｎｇ，ＫＡＮＧ Ｍｅｎｇ ｊｉａｏ，ＧＡＯ Ｙａｎ ｃｈｕｎ，ＴＡＮ Ｋｅ ｌｏｎｇ，ＷＵ Ｔａｏ，ＹＡＮＧＪｉｎ ｓｏｎｇ （Ｃｈｉｎａ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ Ｄｒｕｇ Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １０００８１，Ｃｈｉｎａ） － － 　 　 Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ：ＹＡＮＧＪｉｎ ｓｏｎｇ，Ｅ ｍａｉｌ：ｙａｎｇｊｉｎｓｏｎｇ＠ａｇｒｉ．ｇｏｖ．ｃｎ Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｉｎ ｏｒｄｅｒ ｔｏ ａｓｓｕｒｅ ｔｈｅ ｑｕａｌｉｔｙ ａｎｄ ｑｕａｎｔｉｔｙ ｏｆ ｔｈｅ ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｐｒｏｄｕｃｔ，ｔｈｅ ｃｕｒｒｅｎｔ ｓｔａｔｕｓ ｏｆ ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｐｒｏｄｕｃｔ ｉｎ Ｃｈｉｎａ ｗａｓ ｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ ｃｏｍｐｒｅｈｅｎｓｉｖｅｌｙ；ｍｅａｎｗｈｉｌｅ ａｄｍｉｎｉｓｔｒａｔｉｖｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｆｏｒ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｐｒｏｄｕｃｔｉｎａｎｄｏｕｔｏｆ Ｃｈｉｎａｗａｓｓｔｕｄｉｅｄ，ａｎｄｔｈｅｍａｉｎｃｈａｌｌｅｎｇｅｓｏｆｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｐｒｏｄｕｃｔｉｎ Ｃｈｉｎａ ｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄ ａｎｄｃｏｎｃｌｕｄｅｄｗｉｔｈ ｓｕｇｇｅｓｔｉｏｎｓｆｏｒｔｈｅｍａｎａｇｅｍｅｎｔｔ ｏｆ ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃｐｒｏｄｕｃｔ ｉｎ Ｃｈｉｎａ． Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ：ｖｅｔｅｒｉｎａｒｙ；ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｐｒｏｄｕｃｔ；ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ 　 　 兽医诊断制品在动物疫病防控中具有重要作 理条例》，我国将兽医诊断制品纳入兽用生物制品 用，在当今我国动物疫病从有效控制向净化、消灭 管理，但施行与预防、治疗用生物制品略有差别的 并重转变的关键时期，要做到对动物疫病的“检测 管理。 在研发方面，施行注册管理，但在《兽药注册 准确、诊断清楚、预免有力、防控科学”，先要保障兽 分类及注册资料要求》中专门制定了《兽医诊断制 医诊断制品的质量和有效供应。 为此，结合兽药质 ［１］ 品注册分类及注册资料要求》 ，之后又于２０１５年 量监督工作