医药有限公司内审记录--质量管理体系文件.docVIP

20xx年度 XXXXXXX医药有限公司内审记录--质量管理体系文件 PAGE PAGE \* Arabic 1 / NUMPAGES \* Arabic 6 序号 条款号 检查项目 检查要点 情况与问题 65 质 量 管 理 体 系 文 件 质 量 管 理 体 系 文 件 质 量 管 理 体 系 文 件 质 量 管 理 体 系 文 件 质 量 管 理 体 系 文 件 质 量 管 理 体 系 文 件 **03101 企业制定质量管理体系文件应当完备，并符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。 1.企业质量体系文件是否围绕企业质量方针及目标建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要； 2.企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖质量管理全过程； 3.查阅企业质量体系文件，抽查 2-3 项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善。 66 *03201 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。 1.查阅文件，检查企业是否建立《文件管理操作规程》或相关管理规定； 2.抽查 1-2 项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过程是否符合规定； 3.检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件； 4.提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程。 67 03301 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 查质量管理体系文件有关题目、种类、目的、编号等规定，判定企业是否按规定编写。 1.抽查文件用词是否准确，是否出现模棱两可、含糊不清的词语； 2.抽查文件内容，检查是否有前后矛盾、要求不一致的情况发生； 3.询问质量管理部门人员文件内容在应用文字时需注意什么？ 查文件存档情况。 68 03302 文件文字应当准确、清晰、易懂。 69 03303 文件应当分类存放，便于查阅。 70 03401 企业应当定期审核、修订文件。 1.查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求； 1.抽查文件现行文本、尚未发布、更改修订中、已废止或失效情况登记记录； 2.就修订后内容询问岗位关键人员。 71 03402 企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 查看各部门、各岗位工作现场使用的质量管理体系文件。 72 03501 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。 1.查企业质量管理体系文件分发记录； 2.询问各岗位人员，了解获得质量管理体系文件的方式。 73 73 *03601 *03601 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）药品追溯的规定； （二十二）其他应当规定的内容。 查阅企业经营管理制度，企业经营管理制度是否包括上述内容。 注：企业制定的质量管理制度如照搬此条原文为标题，视为不符合要求。 74 *03701 部门及岗位职责应当包括： （一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （四）与药品经营相关的其他岗位职责。 1.职责应当至少包括上述内容； 2.内容是否符合企业实际； 3.通查（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆； 4.访谈各部门岗位相关职责执行情况。 注：企业应当执行《药品流通企业通用岗位设置规范 》（SB/T 10766－2012） 5.检查信息管理部门或信息管