物料平衡标准管理规程.doc

第2页 共2页 第1页 共2页 文件名称： 物料平衡标准管理规程 文件编号： /SMP-SC-00 起 草： 年 月 日 修 订： 审 核： 年 月 日 审 核： 批 准： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 编订依据：《GMP》 编订部门：生产部 颁发部门：生产部 分发部门：生产部、质量部 目 的：建立物料平衡管理制度，防止偏差产生，确保产品质量。 范 围：生产过程的物料平衡管理。 责任人：操作人员、车间技术员、车间主任、中间站管理员、QA质监员。 内 容： 1.制剂生产必须按照处方量投料。 2.产品的理论产量与实际产量之间的比值（收率）有可允许的正常偏差。 3.每个品种的各关键工序的批记录上，必须明确规定收率的计算方法，及根据验证结果确定的收率范围。 4.收率计算的基本要求 4.1计算公式： 收率=实际值/理论值×100% 理论值：按所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得到的最大数量。 实际值：生产过程中的实际产出合格品数量。 4.2在生产过程中如出现泄漏现象，应及时通知车间管理人员及质量监督人员，详细记录泄漏过程及数量。 5.物料平衡的计算单位 5.1固体制剂、前处理、提取车间：固体以重量计算，液体以体积或重量计算。 5.2外用液体制剂：数量、体积进行计算。 6.数据处理 6.1收率在合格范围内，可转入下工序。 6.2收率不在合格范围内，应贴上待查标志，不得转入下工序，由车间管理人员、QA质监员、操作人员进行调查后，采取处理措施，并进行详细记录。 7.每批产品生产结束后均要进行物料平衡，填写《技术经济指标和物料平衡计算汇总表》根据平衡结果当发生偏差时，操作人员应按《偏差处理操作程序》处理。