医疗器械生产质量理规范.ppt

条款5.5.1 检查内容 是否在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 检查要点 查看相关文件，至少符合以下要求： 1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等； 2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序； 条款5.5.1 检查内容 是否在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。 检查要点 查看相关文件，至少符合以下要求： 3.设计转换活动的记录应当标明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，并保留验证记录，以确保设计和开发的输出适于生产； 4.应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。 条款5.6.1 检查内容 是否在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。 检查要点 查看相关文件，至少符合以下要求： 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当按设计开发策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发评审； 2.应当保持设计和开发评审记录，包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。 条款5.7.1 检查内容 是否对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。 检查要点 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当结合策划的结果，在适宜的阶段进行设计和开发验证，确保设计开发输出满足输入的要求； 2.应当保持设计和开发验证记录、验证结果和任何必要措施的记录； 3.若设计和开发验证采用的是可供选择的计算方法或经证实的设计进行比较的方法，应当评审所用的方法的适宜性，确认方法是否科学和有效。 条款5.8.1 检查内容 是否对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。 检查要点 查看相关文件和记录，至少符合以下要求： 1.应当在适宜阶段进行设计和开发确认，确保产品满足规定的使用要求或预期用途的要求； 2.设计和开发确认活动应当在产品交付和实施之前进行； 3.应当保持设计和开发确认记录，包括临床评价或临床试验的记录，保持确认结果和任何必要措施的记录。 条款5.9.1 检查内容 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时是否符合医疗器械临床试验法规的要求。 检查要点 查看临床评价报告及其支持材料。若开展临床试验的，其临床试验应当符合法规要求并提供相应的证明材料。对于需要进行临床评价或者性能评价的医疗器械，应当能提供评价报告和（或）材料。 条款5.10.1 检查内容 是否对设计和开发的更改进行识别并保持记录。 检查要点 1.执行设计开发更改程序； 2.保持设计开发更改活动过程记录。 条款5.10.2 检查内容 必要时，是否对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。 检查要点 查看设计和开发更改的评审记录，至少符合以下要求： 1.应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 2.设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； 3.设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 条款*5.10.3 检查内容 当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，是否评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时是否符合相关。法规的要求。 检查要点 检查风险分析报告以及采购要求： 1.评估采购产品对最终产品的影响； 2.提供采购产品分类质量控制要求或技术要求。 条款5.11.1 检查内容 是否在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。 检查要点 查看风险管理文件和记录，至少符合以下要求： 1.风险管理应当覆盖企业开发的产品实现的全过程； 2.应当建立对医疗器械进行风险管理的文件，保持相关记录，以确定实施的证据； 3.应当将医疗器械产品的风险控制在可接受水平。 条款*6.1.1 检查内容 是否建立采购控制程序。 检查要点 采购程序内容至少包括：采购流程、合格供应商的选择、评价和再评价规定、采购物品检验或验证的要求、采购记录的要求。 条款*6.1.2 检查内容 是否确保采购物品符合规定的要求，且不低于