药品再注册申报流程和要求（2018）.pptx

药品再注册申报流程和要求;药品再注册有关政策和文件 申报程序和要求 其他;《药品注册管理办法》（局令第28号）(2007-07-10) 《关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知》（国食药监注〔2007〕257号） 《关于做好药品再注册审查审批工作的通知》（国食药监注〔2009〕387号） 《关于做好药品再注册审查审批工作的补充通知》（国食药监注〔2010〕394号） 《关于药品再注册审查有关问题处理意见的函》（食药监注函〔2010〕168号） 《关于核对国家药品基础数据库部分过期药品批准文号情??的通知》（食药监注函〔2012〕137号） ;广东省食品药品监督管理局《关于核对拟注销药品批准文号目录的紧急通知》（食药监办〔2012〕274号） 国家食品药品监督管理总局办公厅《关于药品试行标准转正有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2013〕37号） 《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号） 国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） 国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）;《药品注册管理办法》（局令第28号）(2007-07-10) 第一百二十条　国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百二十一条　在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系统评价。;第一百二十六条 有下列情形之一的药品不予再注册： 有效期届满前未提出再注册申请的 未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的 未按照要求完成IV期临床试验的 未按照规定进行药品不良反应监测的 经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的 按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的 不具备《药品管理法》规定的生产条件的 未按规定履行监测期责任的 其他不符合有关规定的情形;国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号） 推进仿制药质量一致性评价。 在规定期限内未通过质量一致性评价的仿制药，不予再注册。;国务院办公厅《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号） 化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。 化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。;《药品注册管理办法（修订稿）》（征求意见稿）（2016年7月22日） 第一百〇一条　药品注册批件有效期届满需要延续的，应当在有效期届满3个月前申请延续。食品药品监管部门在有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。 第一百〇二条　对于药品批准证明文件要求按时限完成有关研究工作，申请人应在申请药品注册批件效期的延续前，按照补充申请报送研究结果。 第一百〇三条　批准药品注册批件效期延续的，可依据其风险控制情况，批准其延续的期限。;《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》（2017年2月23日） 在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自本公告发布之日起，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）到期后予以注销。;申报程序和要求;《药品再注册申请表》及证明文件 前往国家食品药品监督管理总局公众网下载“药品注册申请表报盘程序”进行填报。网址：/WS01/CL0126/234085.html 导出《药品再注册申请表》RVT格式电子申请表：1.上传至“省局网上办事平台-药品再注册-品种附件申报”；2.前往省局受理大厅提交。 打印《药品再注册申请表》，由法人代表签字并加盖企业公章，连同《企业营业执照》、《药品生产许可证》、《药品注册批件》或《药品再注册批件》，一并扫描成PDF格式文件，上传至“省局网上办事平台-药品再注册-品种附件申报”或发送至“3200384843@” 。邮件应注明申请人以及品种名