《药品管理法》学习（2019）.pptx

;;;目 录;药品管理法修订概述;;5 个方面的主要内容;;;;;;;;;江苏神华3 ·7爆炸事件;事件结果处理;;;;;解读：专设 第二章“药品研制和注册” 第三章“药品上市许可持有人” 第七章“药品上市后管理” 第九章“药品储备和供应”，调整“药品管理”“药品包装的管理”相应内容至其他 章节;;第三条 药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监 督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 解读：把药品管理和人民的健康紧密??结合起来，鲜明地提出药品管理应当以人民健康为中心。在整个药品管 理全过程的制度设计中都坚持体现这个理念。坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用 、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。; 第四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源和中药 品种，鼓励培育道地中药材。 第五条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 解读：鼓励药物研发创新。 第六条 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药 品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。 解读：实施药品上市许可人制度，明确药品全生命周期质量安全责任。;第七条 从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、标准和规范，保证全过程数据真实、 准确、完整和可追溯。 解读：强化药品全过程信息要求。;;;第十二条 国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进 药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 解读：建立健全药品追溯制度，建立药物警戒制度。;;; 第十七条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试 验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。从事药品研制活动，应当遵守药 物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制 定。 解读：严格管理药品研制环节。;;;;第二十五条 对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织药学、医学和其他技术人员进行审评,对药 品的安全性、有效性和质量可控性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查；符合条件的，颁 发药品注册证书。 国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料 和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。 本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 解读：实施原料、辅料、包材关联审评审批制度。;第二十六条 对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已 有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。 解读：建立附条件审批制度。 第二十七条 国务院药品监督管理部门应当完善药品审评审批工作制度，加强能力建设，建立健全沟通交流、 专家咨询等机制，优化审评审批流程，提高审评审批效率。 批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开，接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当必威体育官网网址。 解读：建立沟通交流、专家咨询等制度。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;第六十八条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未 经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口: （一）国务院药品监督管理部门规定的生物制品； （二）首次在中国境内销售的药品； （三）国务院规定的其他药品。 前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办 法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;企 业 的 行 动 措 施;;;