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醫療器材管理辦法第三條附件一修正對照表
修正規定 現行規定 說明
代碼 名稱 鑑別 等級 代碼 名稱 鑑別 等級
心 臟 異
體 移 植
基 因 表
現 模 式
心臟異體移植基因表現模式檢測系
檢 測 系
統為可測量多個基因的 RNA 表現
統 參考美國 FDA
量，整合這項資訊產生標記 (模式、
A.1163 (Cardiac 2 之管理模式，
allograft 分類、指標、分數) ，以協助鑑別心
gene 臟異體移植受贈者急性細胞性排斥 新增品項
expressi 反應 (ACR)較低的發生機率。
on
profiling
test
system)
臨 床 使
用 的 微
量 滴 定臨床使用的微量滴定器是利用微量
A.2680 器 分析法，依欲測物質與微量已標準 1 本品項刪除
(Microtit化之溶液相互反應來測量物質之器
rator for 材。
clinical
use)
第 1 頁，共 23 頁
一般目的之反應劑是一般實驗室使
用的化學反應劑。用來收集、製備
及檢查人體的樣本以作組織、細胞
及血液方面的診斷，而非作特定診
斷之用。一般反應試劑泛指單一物
質 或多種物質之配方, , 兩者當與
analyte specific reagent (ASR),或其
他一般反應試劑使用時 ,共同構成診
一 般 目 斷程序或體外診斷測試系統的一部
的 之 反 份 .一般反應試劑可與一或多個ASR
B.4010 應 試 劑使用 , 共同構成實驗室的檢驗器材 1 本品項刪除
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