高效液相色谱仪校验方案设计-资料.docVIP

标准实用 PAGE 文档大全 题 目 Title 高效液相色谱仪校验方案 方 案 号 Document # PQP-QC072-02 设备编号 Equipment # QC-0072 安装地点 Location 高效液相色谱室 生产厂家 Manufacturer 日本岛津（Shimadzu）公司 方案审批： Approved By 姓名 Name 职位 Position 签名 Signature 日期 Date 陈凯 QC分析人员 于勇 QC主管 莫远略 质量部长 江苏阿尔法药业有限公司 Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co., Ltd. 目 录 1. 目的 2. 确认人员及职责 3. 确认前确认 4. 确认依据及判定标准 5. 确认内容 6. 再确认要求 7. 确认结果汇总 8. 结果评价 1. 目的 明确稳定性试验箱的校验项目、校验条件、校验方法、接受标准、校验周期等，便于检验人员按规程进行稳定性试验箱的校验操作。 保证实验室使用的称量点称量的准确性。 2．确认人员及职责 QC分析人员：负责起草确认方案和报告、组织协调开展确认； QC主管：审核确认报告和报告； 质量部长：批准确认报告和报告。 确认前确认 3.1人员确认 姓名 职务 职责 签名 日期 陈 凯 QC分析人员 起草确认方案和报告，执行确认、组织培训 赵家宽 QC分析人员 协助执行确认 于 勇 QC主管 监督确认的进行 3.2文件培训 序号 培训内容 是否培训 1 《 LC-2040C型高效液相色谱仪标准操作规程》（QC-3079） 是□ 否□ 2 《LC-2040C型高效液相色谱仪维护保养标准操作规程》（QC-3080） 是□ 否□ 3 《液相色谱仪的校验操作规程》（QC-4002） 是□ 否□ 4 《高效液相色谱仪校验方案》（PQP-QC072） ） 是□ 否□ 5 《检验室安全管理规程》（QC-1018） 是□ 否□ 3.3 校验设备确认 序号 设备及要求 是否符合 1 秒表： 分度值不大于0.1?s 是□ 否□ 2 分析天平： 最大称量200g,最小分度值0.1mg??? 是□ 否□ 3 容量瓶： 10.0ml A级 不少于10支 是□ 否□ 4 温度计： 分度值不大于0.1℃ 是□ 否□ 5 以上设备应在校验有效期内 是□ 否□ 3.4?标准物质和试剂确认 序号 标准物质、试剂及要求 是否符合 1 甲醇： HPLC级 是□ 否□ 2 纯水： HPLC级 是□ 否□ 3 丙酮： 分析级 是□ 否□ 4 萘： 是□ 否□ 检测人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 确认依据及判断标准 4.1 确认依据 4.1.1《LC-2040C型高效液相色谱仪安装使用说明》 4.1.2《液相色谱仪校验规程》 JJG 705-2014 4.1.3《中国药典》2010年版二部附录 4.1.4《药品GMP指南》2010年版 4.2 评判标准 4.2.1性能确认(PQ) 系 统 校验项目 标 准 输液系统 泵耐压 泵流量设定值误差SS 泵流量稳定性SR 4、梯度误差Gi 符合规定 ±2% 2% ±3% 柱温箱系统 温度设定最大误差 温度稳定性 ±2℃ ≦1℃/h 检测器系统 基线噪音 基线漂移 最小检测限 5×10-4AU 5×10-3AU/30min 5×10-6g/ml (萘/甲醇溶液) 整机性能 定性重复性 定量重复性